广州市广舟化妆品有限公司经营标签不符合规定的医疗器械、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案（穗云市监处罚〔2024〕622号）

行政处罚决定书文号：

穗云市监处罚〔2024〕622号

处罚类别：

警告；罚款

罚款金额（万元）：

1

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：

-

暂扣或吊销证照名称及编号：

-

违法事实：

2024年2月22日，我局执法人员依职权对位于广州市白云区齐富路96号838室的广州市广舟化妆品有限公司进行检查，发现当事人涉嫌经营标签不符合规定的第一类医疗器械的违法行为，遂依法立案调查。经查明：当事人于2023年12月22日购进“米秀兰尔？液体敷料（医用型）”（标注生产厂家：广州美德玛生物医药科技有限公司、医疗器械备案凭证编号：粤穗械备20211417号、批号：MDM23032002）60盒，购进单价2元，购进总价120元，购进时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，经核实，广州美德玛生物医药科技有限公司否认生产过上述产品。当事人购进上述产品后通过其在阿里巴巴平台开设的店铺对外进行销售，至被我局查获时止，当事人共销售上述产品58盒，销售价为8元/盒，收取货款464元；库存2盒，库存货值为16元，已由当事人自行现场销毁。上述产品总货值为480元。当事人被我局查处后联系消费者进行召回涉案产品，但未能成功召回。综上，当事人违法经营额为480元，违法所得为464元。我局于2024年4月2日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

处罚依据：

①《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

处罚内容：

鉴于当事人案发后积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“？有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；……”的规定，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》的规定，决定对当事人予以从轻行政处罚。当事人经营的第一类医疗器械“米秀兰尔？液体敷料（医用型））”外包装未标注生产日期，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（十）项的规定，且其标签标注的生产厂家广州美德玛生物医药科技有限公司、医疗器械备案凭证编号：粤穗械备20211417号属于虚假内容，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”的规定，构成经营标签不符合规定的医疗器械违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定，决定责令当事人改正经营标签不符合规定的医疗器械的行为，并处罚款人民币10000元。

当事人购进上述医疗器械时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，构成未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定，决定责令当事人改正未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，并给予警告。综上，我局决定责令当事人改正经营标签不符合规定的医疗器械的行为、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，并对当事人作出行政处罚如下：一、警告；二、罚款人民币10000元。

同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人立即改正经营未经备案的第一类医疗器械的违法行为。

违法行为类型：

医疗器械经营企业违法行为，医疗器械经营企业违法行为

行政相对人名称：

广州市广舟化妆品有限公司

行政相对人代码：

统一社会信用代码

组织机构代码

工商登记码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

914401116734802990

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法定代表人：

蒋玉姣

处罚决定日期：

2024-4-11

公示截止期：

2024-7-11

处罚机关：

广州市白云区市场监督管理局

数据来源单位：

广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）