广州诺华生物科技有限公司作为医疗器械批发企业将第三类医疗器械零售给消费者个人案

行政处罚决定书

穗海市监处罚〔2024〕20号

当事人名称：广州诺华生物科技有限公司；

统一社会信用代码：914401055721948834；

法定代表人：张文峰；

类型：有限责任公司（自然人独资）；

企业住所：广州市海珠区敦和路171号10栋205室（仅限办公）；

经营范围：科技推广和应用服务业。

2023年10月25日，我局执法人员在监督检查中，发现当事人将其经营的第三类医疗器械直接销售给消费者个人。

经初步审查，当事人涉嫌存在违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款及第三十八条的规定的经营行为。为进一步查清事实，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款、第十九条的规定，于2023年10月30日决定立案调查。

本案无行政强制措施。

经查明：当事人持有的《医疗器械经营许可证》所核准的经营方式为“批发”；然而当事人于2023年2月10日至2月20日期间，擅自变更《医疗器械经营许可证》许可的经营方式，将第三类医疗器械“软性亲水接触镜（国械注进***********，规格型号：连续配戴型；注册人名称：博士伦有限公司）”零售给个人消费者（陈光林1盒、刘静静2盒），每盒售价200元。

调查同时发现，当事人在销售上述医疗器械时的销售记录上未按规定记录第三类医疗器械的注册号、批号、有效期、购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等信息。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款之规定，认定当事人的违法所得为600元。

以上事实有本局执法人员依法调查取得的《现场笔录》、《询问笔录》等证据材料予以佐证，所有证据的关联性、合法性和真实性均经你公司的授权代理人确认属实，你公司的授权代理人无异议，符合法律、法规、规章等关于证据的规定，可以作为认定事实的依据。

2023年12月25日，本局依法向当事人直接送达了穗海市监罚告〔2023〕662号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人未在规定时间内提出陈述申辩意见。

本局认为：

当事人作为医疗器械批发企业将第三类医疗器械零售给消费者个人的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》违反了第十五条第一款的规定，构成了擅自变更医疗器械许可经营方式的违法行为。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，鉴于当事人违法情节轻微，符合从轻处罚情形，现责令当事人立即改正违法行为，并决定给予当事人以下行政处罚：

1、没收违法所得600元；

2、罚款10000元。

当事人未按规定建立并执行销售记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十五条之规定，现责令当事人立即改正违法行为，并决定给予当事人以下行政处罚：

警告。

广州市海珠区市场监督管理局

2024年01月08日

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