江西省药监局关于公开征求“江西省药品经营企业质量安全关键人员履职行为记分暂行规定”的意见和建议

为推动经营企业落实质量安全主体责任，提升质量安全关键人员履职自我约束力，更好地促进我省经营企业高质量发展，省药监局制定《江西省药品经营企业质量安全关键人员履职行为记分暂行规定》，现将此规定面向社会公开征求意见。

如有意见建议，请于2023年8月27日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc＠126.com，或将书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。

联系人：官启嘉　电话：88158021  

江西省药品监督管理局

2023年7月27日

附件：

江西省药品经营企业质量管理人员履职行为记分暂行规定（征求意见稿）

第一章　总则

第一条　为全面落实药品经营企业药品质量安全主体责任，切实提高药品经营企业质量安全关键人员遵纪守法意识，充分发挥记分制度的管理、教育、引导功能，建立健全药品质量安全责任到人机制，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国疫苗管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际，制定本暂行规定。

第二条　省级药品监督管理部门在对药品经营企业的违法违规行为依法给予行政处罚或移交公安机关时，且该行政处罚未涉及企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理机构负责人（以下统称质量安全关键人员）时，应当对企业的质量安全关键人员实行累积记分制度。

第三条　记分周期 为一个自然年（即每年1月1日始至12月31日止），满分12分。

第四条　记分达到满分的，承担日常监管职能的省级药品监督管理部门应采取以下措施：

（一）开展责任约谈。对该企业质量安全关键人员进行约谈提醒，督促企业针对记分项确定整改措施，加强内部质量安全管理，严格落实主体责任；

（二）增加监管频次。列为监督检查的重点对象，按照风险管理原则，在已确定的监管频次基础上，至少增加1次监管频次，视情况动态上调企业风险等级；

（三）组织培训考核。督促记分达到满分的质量安全关键人员参加培训，培训达到规定时长后进行考核。考核不合格的，增加学习时长并安排补考，直至合格方可重新上岗。

第二章　记分分值

第五条　根据企业药品经营违法违规行为的严重程度，一次记分的分值为12分、9分、6分、3分、1分。

第六条　药品经营企业有下列违法违规行为之一，对质量安全关键人员一次记12分：

（一）拒绝、阻挠、干涉药品监督管理部门依法开展药品监督检查或质量抽检；

（二）伪造或者冒用他人名称、地址、药品经营许可证编号的；

（三）以欺骗、贿赂等不正当手段，或者以隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得药品经营许可的；

（四）知道或应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的；

（五）超范围经营的；

（六）虚构药品流向或发生药品过票行为的；

（七）在发生药品质量事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的。

（八）未从上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品的；

第七条　药品经营企业有下列违法违规行为之一，对质量安全关键人员一次记9分：

（一）在许可的经营场所或仓库地址之外开展经营逃避监管的；需要变更《药品经营许可证》载明的许可事项，未按规定申请变更的；

（二）未按照GSP要求履行首营企业和首营品种审批流程及进货查验手续导致经营假药或劣药的；

（三）经营未按规定注册审批的药品的；

（四）进口药品未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的；

（五）发生执业药师挂证行为的；

（六）违法聘用禁止从事药品经营活动的质量管理人员的；

（七）向不具有药品购进资格的客户销售药品的；

（八）篡改库房温湿度数据的；

第八条　药品经营企业有下列违法违规行为之一，对质量安全关键人员一次记6分：

（一）未按照GSP要求在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，无法确保药品质量，未按照国家有关要求建立药品追溯系统，无法实现药品可追溯的。

（二）未按规定建立完备的符合企业实际的质量管理体系文件的；

（三）企业采购药品时未按照GSP要求确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格的；

（四）未按照GSP要求索取供货单位发票或发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名不一致，与财务账目内容未对应的；

（五）未按照GSP要求销售药品如实开具发票，导致票、账、货、款不一致的；

（六）未按照GSP要求建立符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库的；

（七）未按规定建立质量管理体系并有效运行的；

（八）对存在安全隐患的药品，药品经营企业不配合召回的；

（九）违反《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查办法》等法规规定，未经批准或在广告中篡改经批准的药品广告内容，对药品作虚假宣传，扩大适应症、欺骗消费者等行为的；

（十）药品监督管理部门责令药品经营企业依法处置不合格药品，药品经营企业拒绝或拖延履行的；

（十一）入网药品经营企业提供或展示虚假信息的；

第九条　药品经营企业有下列违法违规行为之一，对质量安全关键人员一次记3分：

（一）需要变更《药品经营许可证》载明的备案事项，未按规定申请备案的；

（二）安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的传染性疾病的人员从事直接接触药品岗位工作的；

（三）未对质量方针进行分解，并督促各部门实施并考核的；

（四）未按规定或监管部门通知要求如实开展自查并提交报告的；

（五）未定期开展质量内审和质量风险评估的；

（六）未按照GSP要求履行进货查验手续，或未按规定建立进货查验记录和销售记录的；

（七）未按照规定对变质、超过有效期或者召回的质量不合格药品进行隔离存放，或者未对上述不合格品采取无害化处理、销毁等措施并如实记录的；

（八）在发生药品质量安全事故后未进行处置、报告的；

（九）未按规定报告疑似药品不良反应的；

（十）未按规定记录保存不合格药品召回和处置情况的；

（十一）对监管部门检查中发现的缺陷项未整改或整改无效的；

（十二）发现其经营的药品有潜在质量安全风险，应采取风险控制措施而未采取的；

第十条　药品经营企业有下列违法违规行为之一，对质量安全关键人员一次记1分：　

（一）未建立培训管理制度并按规定培训、考核相关人员的；

（二）药品经营企业终止经营，未按规定申请办理注销手续的；

（三）未按照规定保存药品经营全过程的相关档案、报告、记录和凭证的；

（四）未按照规定开展设施设备的使用前验证、定期验证或超过规定时限的验证的；

（五）经营用的计量设备或器具应校准而未校准的；

（六）未按规定处理并记录客户质量投诉的。

第三章　记分执行

第十一条　药品经营企业发生第六至九条所列的违法违规行为时，省级药品监督管理部门在对企业作出行政处罚决定的同时，由江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局对质量安全关键人员根据第二章计分分值予以记分。

第十二条　药品经营企业发生第十条所列违法违规行为，或虽发生第六至九条所列违法违规行为，但根据事实和情节，最终省级药品监督管理部门免予处罚，责令企业改正的，对质量安全关键人员一次记1分。

药品经营企业发生第六至九条所列违法违规行为，但根据事实和情节，最终省级药品监督管理部门依法作出减轻处罚决定的，在第二章计分分值的基础上，对质量安全关键人员酌情减少1-3分分值予以记分。

第十三条　省级药品监督管理部门依法责令企业改正，企业拒不改正的，在第二章计分分值的基础上，对质量安全关键人员增加3分分值予以记分。

第十四条　因药品经营企业违法违规行为情节严重，省级药品监督管理部门依法作出责令停产停业或吊销经营许可证的，对质量安全关键人员一次记12分。

第十五条　同一行政处罚决定涉及两起以上药品违法违规行为的，记分分值累积计算。

多次监督检查或行政处罚存在同种违法违规行为的，每次均应当记分。

质量安全关键人员更换任职药品经营企业，继续担任质量安全关键岗位的，扣分累积计算。

第十六条　药品经营企业及其法定代表人、企业负责人无正当理由未采纳质量负责人或质量管理机构负责人提出的否决建议，导致药品经营企业发生第六至九条所列违法违规行为，已经依法履职尽责的，不予记分。质量负责人或质量管理机构负责人向法定代表人、企业负责人的关键工作建议应留存记录。

第十七条　质量安全关键人员在一个记分周期期限届满，累积记分未满12分的，该记分周期内的记分予以清除。

第十八条　行政处罚决定被依法变更或者撤销的，相应记分应当变更或者撤销。

第十九条　质量安全关键人员对违法违规行为记分有异议的，可自收到《质量安全关键人员违法违规行为记分告知单》之日起10日内向实施记分的江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局申请复核。

实施记分的江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局应在5个工作日内完成复核，并将复核结果告知质量安全关键人员。经复核需更正记分的，实施记分的江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局应及时进行更正。

第四章　满分处理

第二十条　质量安全关键人员在一个记分周期内累积记分满12分的，江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局应当送达满分教育通知书，要求其参加满分学习、考试。

第二十一条　质量安全关键人员在一个记分周期内累积记分满12分的，应当参加为期20个学时的药品相关法律、法规和相关知识学习。

累积记分每增加12分，药品相关法律、法规和相关知识的学习时间增加20个学时。

第二十二条　药品相关法律、法规和相关知识学习包括现场学习和网络学习。网络学习应当通过省级药品监督管理部门互联网学习教育平台进行。

第二十三条　累计学习时间达到要求的质量安全关键人员，应当向江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局书面提出参加满分考试的申请，并提供累计学习天数达到要求的佐证材料。

第二十四条　质量安全关键人员经满分考试合格的，记分予以清除。

第二十五条　质量安全关键人员应针对每次记分情况，建立整改台账，明确整改措施，切实落实整改。承担日常监督检查工作的江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局应对整改情况进行复核确认。

承担日常监督检查工作的江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局负责企业质量安全关键人员记分档案管理工作。对企业质量安全关键人员累积满12分的，要及时向省级药品监督管理部门报告，省级药品监督管理部门在每年1月底前将上年度满分人员情况向社会公告。

第五章　监管管理

第二十六条　质量安全关键人员在一个记分周期内累积记分满12分，收到满分教育通知书后三十日内拒不参加满分学习、考试的，由省级药品监督管理部门书面通知其所在的药品经营企业停止履行职务。

第二十七条　质量安全关键人员参加满分教育时在签注学习记录、满分学习考试中弄虚作假的，相应学习记录、考试成绩无效，并增加40个学习的学习时间要求。

第二十八条　江西省药品检查员中心和樟树药品监督管理局开展质量安全关键人员违法违规行为记分管理工作，并接受社会监督。

第六章　附则

第二十九条　本规定所称“日”，是指自然日。期间的最后一日为节假日的，以节假日期满后的第一个工作日为期间届满的日期。

本办法所称药品经营企业指的是药品批发、药品零售连锁企业。

第三十条　本办法由江西省药品监督管理局负责解释。

第三十一条　本办法自xx年xx月xx日起施行。

附件：《质量安全关键人员违法违规行为记分告知单》

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