安徽省药品监督管理局关于印发中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见的通知（皖药监法秘〔2023〕37号）

各市、直管县（市）市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：

新修订的《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》业经省药监局第62次局长办公会审议通过，现予印发，自印发之日起实施，请认真贯彻执行。原《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》（皖药监法秘〔2020〕465号）同时废止。

安徽省药品监督管理局

2023年7月14日

中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见

为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，依法维护企业合法权益，严格规范执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准，现就“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的适用，提出以下指导意见：

一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。

二、“其他不符合药品标准的药品”（不包括毒性中药饮片和中药配方颗粒），性状项目仅限于形状、表面色泽两个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。具体如下：

1.形状：（1）在品种基原和药用部位正确的情况下，中药饮片需要切段、片、丝、块等形状，切制规格、长短、厚薄等不符合标准规定但不超过标准值的30%；

（2）中药饮片切制规格、长短、厚薄等不符合标准规定，但有临床需求或省内有特色炮制规格传统的；

2.表面色泽：《中药饮片不合格报告书》中不合格项为表面色泽，但未超出标准规定色系、且排除因霉变导致色泽变化的，一般视为不影响安全性、有效性；

3.水分：（1）水分标准在13%以下的（含13%），不超过标准值的20%；

（2）水分标准在13%以上的，不超过标准值的30%；

（3）水分标准在13%以上的，超过标准值的30%，按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目，结果符合下述标准的：每1000g中药饮片黄曲霉毒素B1不得超过5μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得超过10μg，玉米赤霉烯酮不得超过500μg；

4.灰分：（1）总灰分：总灰分标准在10%以下的（含10%），不超过标准值的20%；总灰分标准在10%以上的，不超过标准值的10%；

（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的（含5%），不超过标准值的20%；酸不溶性灰分在5%以上的，不超过标准值的10%；

5.药屑杂质：（1）超出药品标准正文规定限度30%之内的（含30%）；

（2）药品标准正文未规定杂质项限度，但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）。

三、药品监督管理部门应当进行客观、公正的调查，以确认是否适用本意见，当事人应当积极配合。对适用本意见检查项不符合标准的，应当排除其他指标不符合标准的情形。对是否适用本意见的情形难以确定的，药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，并决定是否适用。

四、中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，且有证据证明当事人遵守药品生产质量管理规范，由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条，结合案情，对是否予以罚款进行研判。

延伸阅读：《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》政策解读

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