国家药监局召开创新医疗器械报告会

7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验，为进一步促进我国医疗器械产业创新高质量发展助力。工业和信息化部装备一司、科技部社发司、国家卫生健康委医政司相关负责同志出席会议并致辞。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

会上，国家药监局介绍了近年来创新医疗器械支持措施和审查情况。上海联影医疗科技有限公司、兰州科近泰基新技术有限责任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰医疗科技有限公司、江苏百优达生命科技有限公司、南京融晟医疗科技有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广州燃石医学检验所有限公司等8家创新医疗器械企业介绍了高端影像设备、重离子治疗设备、人工心脏、肿瘤治疗、人工血管、胆道支架、定制式骨科植入物、体外诊断试剂等创新医疗器械研发、转化情况和临床应用效果，对近年来有关部门贯彻创新驱动发展战略，深化改革，出台一系列鼓励措施，推动医疗器械创新发展给予积极评价。

上海联影医疗科技有限公司表示，我国高端医疗装备产业经历了从无到有、飞速崛起的“黄金十年”，这得益于日益强大的国家综合经济实力、日益完善的监管科学政策及产学研医紧密融合的大势。兰州科近泰基新技术有限责任公司主张，医疗器械研发应当坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，深入实施创新驱动发展战略。航天泰心科技有限公司提出，企业要切实从临床需求出发，规范开展临床试验，优化工艺和质量管理，不断提升产品的安全性和有效性。上海美杰医疗科技有限公司认为，高校通过成果转化体制机制建设，构建从学科交叉、项目建设、交叉学科平台构建到产学研合作的深度融合体系，有利于对创新产品的培育和支持。江苏百优达生命科技有限公司表示，创新医疗器械的支持政策，加速产品上市应用，实现高端医疗器械自主可控，更好地保护人民群众的生命安全。南京融晟医疗科技有限公司认为，创新医疗器械特别审查程序的出台、创新审批通道的建立，为构建企业与专业审评之间的沟通平台、加快创新产品上市进程，起到了积极作用，此外，各地政府出台的一系列支持政策，国家鼓励医疗器械企业、高等院校和科研机构之间开展产学研合作共同开发的政策，为产业创新发展提供了更好的环境和保障。北京爱康宜诚医疗器材有限公司提出，定制式医疗器械制度出台本身就是制度创新，通过严格规范的定制化使用和研发，有利于创新医疗器械研发、注册上市。广州燃石医学检验所有限公司认为，在国家药监局、工业和信息化部、科技部、国家卫生健康委等各部门鼓励创新医疗器械的政策支持下，基于二代基因测序技术的产品快速上市，应用于临床，极大提升了患者诊疗水平。

会议强调，医疗器械是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，事关人民群众生命安全和身体健康，事关健康中国和制造强国战略实施，党中央国务院高度重视。近年来，国家药监局持续完善法规制度体系，出台促进产业高质量发展规划，强化与有关部门合作，创新审查机制，启动实施监管科学行动计划，拓展监管国际交流与合作，不断推动产业创新高质量发展。截至目前，已批准217个创新医疗器械产品，涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，部分产品接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，填补了我国相关领域空白。

会议指出，药品监管部门将以本次创新报告会为新的起点，直面科技革命、产业发展带来的新机遇新要求，以更广阔的视野，更积极的态度，更有力的举措，深化审评审批制度改革，推动产业创新高质量发展，进一步营造鼓励支持医疗器械产业创新的更优生态环境，最大程度激发产业创新活力，为产业创新高质量发展贡献力量。同时，要进一步加强创新医疗器械全生命周期质量安全监管，确保产品质量安全，更好地保护和促进公众健康。

相关省（区、市）药监局负责同志，国家药监局相关司局和直属单位负责同志，中国医疗器械行业协会和90余家获批创新医疗器械企业主要负责人参加会议。

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