广州岷翰医疗器械有限公司擅自变更经营范围、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

行政处罚决定书

穗荔市监处罚〔2023〕269号

当事人：广州岷翰医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440103MA59CYDJ0T

类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

住所：广州市荔湾区花湾路600-636房A3栋1层150房

法定代表人：刘运振

2022年12月27日，本局执法人员现场检查当事人经营场所，发现该场所存放有新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司，批号：W19621221，包装规格：20人份/盒）50盒以及若干新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒的销售送货单。经查，上述产品为第三类医疗器械产品且属于体外诊断试剂，当事人取得的《医疗器械经营许可证》经营范围未包含“6840体外诊断试剂”。因当事人涉嫌擅自变更经营范围经营医疗器械，执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定，对上述产品依法实施扣押，并现场向当事人送达《实施行政强制措施决定书》（穗荔市监强制〔2022〕00418号）及《财物清单》（文书编号：00418号）。为进一步查清案情，本局遂立案调查，现已调查终结。

经查明，当事人持营业执照、医疗器械经营许可证在广州市荔湾区花湾路600-636房A3栋1层150房从事医疗器械批零兼营活动。当事人的医疗器械经营许可证经营范围不包含“6840体外诊断试剂”。当事人于2022年12月6日至12月10日期间擅自变更经营范围以4元-6.6元/人份不等的单价批发新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）共计2887人份，销售总额为17211.3元。上述产品均为第三类医疗器械产品且属于体外诊断试剂。当事人销售上述产品的货值金额为17211.3元，违法所得为17211.3元。

当事人不能提供上述产品供货者的合法资质，未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

上述事实，主要有以下证据证明：当事人的营业执照、医疗器械经营许可证、现场笔录、询问笔录、涉案产品销售送货单、医疗器械注册证（体外诊断试剂）等，上述证据已经由相关人员签名确认。以上证据形式合法、取得程序正当、内容真实，而且互相印证，形成证据链。 　　 　　

本局于2023年7月5日向当事人送达了穗荔市监罚告〔2023〕200号《广州市荔湾区市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，也未补充证据。

本局认为：

一、当事人擅自变更经营范围批发涉案产品的行为，违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址……”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，鉴于当事人具有《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条规定的一般处罚情形，经综合裁量，现决定责令当事人限期改正，给予以下一般处罚：

1.没收违法所得壹万柒仟贰佰壹拾壹元叁角（17211.30）；

2.罚款叁万元整（30000.00）。

合计罚没款肆万柒仟贰佰壹拾壹元叁角（47211.30）。

二、当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度……”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告……（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度……”的规定，现决定责令当事人改正，给予警告处罚。

综上，现决定责令当事人改正上述违法行为，给予以下处罚：

1.警告；

2.没收违法所得壹万柒仟贰佰壹拾壹元叁角（17211.30）；

3.罚款叁万元整（30000.00）。

合计罚没款肆万柒仟贰佰壹拾壹元叁角（47211.30）。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴到缴款通知书指定的银行。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本文书之日起六十日内，向广州市荔湾区人民政府（受理地点：广州市荔湾区花地大道北88号行政复议受理接待室,电话：020-81697654）或向广州市市场监督管理局（受理地点：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210）申请行政复议，也可在接到本文书之日起六个月内，向广州铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函[2021]99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向荔湾区人民政府提出行政复议申请。

广州市荔湾区市场监督管理局

2023年07月07日

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