西藏拉萨市市场监督管理局关于西藏嘉诺医疗设备有限公司经营超有效期的医疗器械及未按照医疗器械说明要求存储医疗器械案

信息题目

西藏嘉诺医疗设备有限公司经营超有效期的医疗器械及未按照医疗器械说明要求存储医疗器械案

信息内容

违法企业名称或违法自然人姓名

违法事实

行政处罚依据及处理结果

西藏嘉诺医疗设备有限公司

经营超有效期的医疗器械及未按照医疗器械说明要求存储医疗器械

 “西藏嘉诺医疗设备有限公司”经营超有效期的医疗器械及未按照医疗器械说明书标签标示要求运输、存储，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”、《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条第一款“从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求”及《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”之规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”第三项经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械、《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条第一款“违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚”；《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”第三项“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”之规定，决定作出行政处罚如下：责令立即改正。对经营过期医疗器械行为给予没收超有效期的医疗器械（详见财物清单2002-9-1），并处货值金额21368.75元10倍的罚款：213687.5元（贰拾壹万叁仟陆佰捌拾柒元伍角整）。对未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的行为给予30000元（叁万元整）的罚款。以上罚款合计：243687.5元（贰拾肆万叁仟陆佰捌拾柒元伍角整）。