西藏拉萨市市场监督管理局关于西藏紫丹玛医药连锁有限公司江冲路店经营医疗器械过程中未建立进货查验记录制度案

信息题目

西藏紫丹玛医药连锁有限公司江冲路店经营医疗器械过程中未建立进货查验记录制度案

信息内容

违法企业名称或违法自然人姓名

违法事实

行政处罚依据及处理结果

西藏紫丹玛医药连锁有限公司江冲路店

未建立执行进货查验记录制度案

“西藏紫丹玛医药连锁有限公司江冲路店”在经营医疗器械过程中未建立进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”之规定。当事人的违法行为尚不够移送追诉当事人刑事责任的条件。当事人从事医疗器械经营行为较长，应当熟知相关医疗器械经营规定，且在整改期限内未进行改正应当给予行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”第三项“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”之规定，建议作出行政处罚如下：1、责令立即改正2、对经营医疗器械过程中未建立进货查验记录制度的行为给予50000元（伍万元整）的罚款。2023年3月13日，当事人提交陈述书，经执法人员复核予以采纳，决定作出处罚：1、责令立即改正；2、对经营医疗器械过程中未建立执行进货查验记录制度的行为给予37000元（叁万柒仟元整）的罚款。