宁夏回族自治区药品监督管理局关于药品生产企业监督检查信息的通告（2023年第1期）

1

隆德县葆易圣药业有限公司

换证检查、中药饮片生产专项检查

2023年3月14日-15日

按照国家药监局2023年药品上市后检查要点及开展中药饮片生产专项检查工作安排，结合《2023年药品生产企业及特殊管理药品监督检查计划》，自治区药监局联合自治区药品审评查验和不良反应监测中心对该企业中药饮片生产、质量管理等情况进行现场检查。

检查组现场检查了生产车间、原药材库、辅料库、成品库及化验室，检查中药材购进、使用及中药饮片生产、检验等情况，抽查了企业变更情况、质量检验、人员培训、质量体系文件管理、工艺规程、验证情况，调阅了企业2022年度产品质量回顾分析报告、自检报告等。现场检查期间，普通饮片车间静态。检查发现一般缺项3项。

要求企业对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告

已整改完毕

2

宁夏隆德县六盘山中药资源开发有限公司

中药饮片生产专项检查

2023年3月15日

按照国家药监局2023年药品上市后检查要点及开展中药饮片生产专项检查工作安排，结合《2023年药品生产企业及特殊管理药品监督检查计划》，自治区药监局联合自治区药品审评查验和不良反应监测中心对该企业中药饮片生产、质量管理等情况进行现场检查。

检查组现场检查了生产车间、原药材库、辅料库、成品库。发现企业在未提交恢复生产申请、未进行风险评估的情况下，在已申请停产的药品生产车间洗润、切制、贮存中药材。

责令立即改正

已改正

3

宁夏早康生物科技有限公司

中药饮片生产专项检查

2023年3月28日

按照2023年药品药品生产企业监督检查计划及中药饮片生产专项检查工作安排，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。现场检查时企业未生产。   现场检查了化验室、留样室。抽查了部分原药材检验记录、部分批次成品的批生产记录、批检验记录，检查了偏差管理、变更管理；抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案、化验室部分仪器使用记录、标准溶液及试剂试液配制记录，抽查了生产设备维护保养记录等资料。

检查发现一般缺项3项。

要求加强员工培训，确保各项操作记录内容完整；对发现问题进行整改，并提交整改报告。

已整改完毕

4

宁夏古济堂药业有限公司

中药饮片生产专项检查

2023年3月29日

按照2023年药品药品生产企业监督检查计划及中药饮片生产专项检查工作安排，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。现场检查时企业未生产。现场检查了生产车间、成品库、化验室、留样室。抽查了部分原药材检验记录、部分批次成品的批生产记录、批检验记录，检查了企业变更控制；抽查了部分人员的培训档案、化验室部分仪器使用记录、标准溶液及试剂试液配制记录，抽查了生产设备维护保养记录。

检查发现一般缺项5项。

要求加强员工法规知识、岗位操作规程等的培训，尤其强化对化验室人员检验能力培训；对发现问题进行整改，并提交整改报告。

已整改完毕

5

宁夏泉水药业有限公司

日常监督检查

2023年4月11日

按照2023年药品生产企业日常监督检查计划，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业中药制剂生产质量管理情况进行现场检查。现场检查了原药材库、毒性药材库、成品库、化验室，抽查了部分供应商资质、抽查了部分原药材的检验记录、部分批次产品的批生产记录、批检验记录，调阅了2022年度产品质量回顾分析报告，检查了偏差管理、变更管理；查看了部分设备的验证报告，抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案。

检查发现一般缺项5项。

要求加强对员工的培训，对发现的问题进行整改，并提交整改报告。

已整改完毕

6

宁夏医用氧气厂（有限公司）

日常监督检查

2023年4月12日

按照2023年药品生产企业监督检查计划，自治区药监局药品注册与生产处对该企业医用氧生产管理及质量管理情况进行日常检查。现场检查了氧气充装间、液氧储罐，抽查了部分产品的批生产记录、批检验记录和部分气瓶的检定情况，抽查了企业销售记录、销售客户档案资质，查看了部分设备的验证报告，调阅了企业质量管理文件，部分人员的培训档案及2022年度产品质量回顾分析报告。

检查发现一般缺项2项。

对发现问题整改并提交整改报告。

已整改完毕

7

宁夏恒生医药有限公司

日常监督检查

2023年4月12日

按照药品生产企业年度监督检查计划，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业医用氧生产管理及质量管理情况进行日常检查。现场检查了液态氧生产车间、气氧充装间，抽查了部分药品批生产记录、批检验记录、销售记录，调阅了部分仪器、气瓶的检定记录、部分设备的验证档案、设备维护和使用情况，抽查了部分人员培训档案。现场检查时，医用氧2号空分车间设备处于停机状态。

检查发现一般缺陷1项。

完善操作规程中《空分手册》相关内容

已整改完毕