安徽宜美健医疗用品有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91341181395284713R

法定代表人

柏亚洲

行政处罚决定书文号

皖药监械处罚﹝2022﹞5-7号

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）第二十四条第一款；《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 739 号）第三十五条第一款的规定

违法事实

安徽省药品监督管理局第五分局收到安徽省药品监督管理局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2022〕176 号），所附河南省医疗器械检验所检验报告 报告编号：202202812，标示为安徽宜美健医疗用品有限公司生产的一次性使用医用口罩（皖械注准20172640057）批号:20200813，规格型号：平面型（长×宽）：17.0cm×9.5cm 被新乡市市场监督管理局平原示范区分局抽样，经河南省医疗器械检验所检验，被检样品不符合皖械注准 20172640057《一次性使用医用口罩》的要求；当事人在法定期限内未提出复检申请。

《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2022〕93 号），所附广西壮族自治区医疗器械检测中心检验报告，报告编号：2022CJ020052，标示为安徽宜美健医疗用品有限生产的一次性使用医用口罩（皖械注准 20172640057）批号:20201208，规格型号：平面型（长×宽）：14.5cm×9.5cm 被柳州市市场监督管理局抽样，经广西壮族自治区医疗器械检测中心检验，被检样品不符合皖械注准20172640057《一次性使用医用口罩》的要求；经杭州医疗器械质量监督检验中心复检，结果不符合经注册的产品技术要求。

当事人生产的批号为 20220101 的一次性使用医用口罩（皖械注准 20172640057），规格型号：平面型（长×宽）:17.0cm×9.5cm，在福建省 2022 年医疗器械监督抽检中，由连江县市场监督管理局抽样，经福建省食品药品质量检验研究院检验不符合皖械注准 20172640057《一次性使用医用口罩》产品技术要求，不合格项为“通气阻力”项目，报告编号：2022YC0212；经江苏省医疗器械检验所复检，结果不符合经注册的产品技术要求。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）第六十六条第一款第一项；《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）第八十六条第一款第一项

处罚类别

罚款

处罚内容

当事人 3 起生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩（批号：20200813、20201208、20220101）案，处罚内容合并如下：

1、没收召回的批号为 20200813 的一次性使用医用口罩 2000 只。

2、没收召回的批号为 20201208 的一次性使用医用口罩 5509 只。

3、没收召回的批号为 20220101 的一次性使用医用口罩 19030 只。

4、并处罚款壹拾万贰仟元（102000 元）。

罚款金额（万元）

10.2

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2023-1-17

处罚有效期

2024-1-17

公示截止期

2026-1-17

处罚机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

状态

-