国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）（2022年第45号）

全国发布日期：2022-09-23 阅读：1254

CIO解读

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）电动轮椅3台：分别为临沂市博裕电动车有限公司、天津市众邦康复器械有限公司、天津喜泰医疗器械有限公司生产，涉及最小回转半径、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动不符合标准规定。

（二）气腹机1台：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。

（三）金属脊柱棒1批次：韩国麦迪斯有限责任公司 Medyssey Co.,Ltd.生产，涉及表面粗糙度不符合标准规定。

（四）金属接骨板1批次：Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生产，涉及弯曲强度和等效弯曲刚度不符合标准规定。

（五）Nd:YAG激光治疗机1台：武汉市晶利尔激光设备有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性、激光终端脉冲能量/脉冲串能量不符合标准规定。

（六）妇科超声诊断设备1台：无锡贝尔森影像技术有限公司生产，涉及多普勒模式下探测深度、血流速度误差不符合标准规定。

（七）携带式X射线机1台：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、Ｘ射线设备的半价层、焦点至皮肤距离不符合标准规定。

（八）牙科种植机1台：佛山市登拓医疗器械有限公司生产，涉及空载转速不符合标准规定。

（九）一次性使用腹部穿刺器3批次：分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司生产，涉及阻气和密封性能、配合性能不符合标准规定。

（十）手术衣3批次：分别为南昌永德利医疗器械有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、汕头市澄海区健发卫生用品有限公司生产，涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品非关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）不符合标准规定。

（十一）一次性使用人体静脉血样采集容器3批次：分别为郑州泰立医疗器械有限公司、石家庄康卫仕医疗器械有限公司生产，涉及公称液体容量、刻度标志和充装线、无菌不符合标准规定。

（十二）内窥镜用冷光源7台：分别为南昌沃克医疗科技有限公司、桐庐弘毅医疗器械有限公司、杭州康友医疗设备有限公司、桐庐博益医疗器械有限公司、南京美淳医疗有限公司、合肥德铭电子有限公司、天津博朗科技发展有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用、相关色温、红绿蓝光的辐通量比不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2022年9月22日

附件：

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示医疗器械注册人、备案人	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	电动轮椅车	临沂市博裕电动车有限公司	临沂市博裕电动车有限公司	TH201N	2021.10.20 2110205280	山东省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量检验院	最小回转半径；充电时抑制行驶
2	电动轮椅车	天津市众邦康复器械有限公司	天津市众邦康复器械有限公司	DYW-1	2022年1月15日2022011501	天津市药品监督管理局	陕西省医疗器械质量检验院	最大速度；水平路面制动
3	电动轮椅车	吉林美好医疗器材有限公司	天津喜泰医疗器械有限公司	DYW-XT-1-B	2022年2月20日 20220220043	吉林省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量检验院	最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动
4	二氧化碳气腹机	北京凡星光电医疗设备股份有限公司	北京凡星光电医疗设备股份有限公司	Q-645型	20220411 Q03220301	北京市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	正常工作温度下的连续漏电流
5	脊柱内固定系统	麦迪斯医疗器械有限公司	韩国麦迪斯有限责任公司 Medyssey Co.,Ltd.	产品规格： 6.0x90mm 产品型号：R60090	2021-07-14 21E0361	重庆市药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	表面粗糙度
6	金属锁定接骨板系统	烟台索娜盟托医疗器械有限公司	Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司	Large 14H/275214014	2021-11-11 2002	山东省药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	弯曲强度和等效弯曲刚度
7	脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机	武汉市晶利尔激光设备有限公司	武汉市晶利尔激光设备有限公司	JLER-Y11B	2021.4 L2104001	湖北省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	控制器件和仪表的准确性；激光终端脉冲能量/脉冲串能量
8	全数字彩色超声监视宫腔手术仪	无锡贝尔森影像技术有限公司	无锡贝尔森影像技术有限公司	BELSON 760G	2022-03 CGWK10D	江苏省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	多普勒模式下探测深度；血流速度误差
9	携带式诊断x射线机	青岛中联海诺医疗科技有限公司	青岛中联海诺医疗科技有限公司	JF-10	22.4 102001033	山东省药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	输入功率；Ｘ射线设备的半价层；焦点至皮肤距离
10	牙科种植机	佛山市登拓医疗器械有限公司	佛山市登拓医疗器械有限公司	Surgic Pro+	20211016 SN21J16003	广东省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	空载转速
11	一次性使用穿刺器	杭州桐庐医疗光学仪器有限公司	杭州桐庐医疗光学仪器有限公司	YC-Ⅰ-2B 5#螺纹管不带刀头	20220309 20220309	浙江省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	阻气和密封性能
12	一次性使用腹腔镜用穿刺器	郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司	郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司	BSD-CC-B-10	2020.06.01 2006001	河南省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	阻气和密封性能
13	一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管	江苏风和医疗器材股份有限公司	江苏风和医疗器材股份有限公司	BLTC5	2022 03 30 KC30H1	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	配合性能
14	一次性使用手术衣	海口市长流中心卫生院	南昌永德利医疗器械有限公司	中号	20211102 20211102	海南省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	胀破强力-干态（产品关键区域）；胀破强力-干态（产品非关键区域）；胀破强力-湿态（产品关键区域）
15	一次性使用手术衣	西藏五洲医院	南昌市东海医疗器材有限公司	型号：B型规格：中号	20210508 20210508	西藏自治区药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	胀破强力-干态（产品关键区域）；胀破强力-干态（产品非关键区域）；胀破强力-湿态（产品关键区域）；断裂强力-干态（产品关键区域）；断裂强力-干态（产品非关键区域）；断裂强力-湿态（产品关键区域）
16	一次性使用手术衣	汕头市澄海区健发卫生用品有限公司	汕头市澄海区健发卫生用品有限公司	（S）	2022.03.08	广东省药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）
17	一次性使用真空采血管	郏县中医医院	郑州泰立医疗器械有限公司	5ml分离胶/促凝剂	20220319 20220319	河南省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	公称液体容量；刻度标志和充装线
18	一次性使用真空采血管	重庆西成益医院	石家庄康卫仕医疗器械有限公司	5ml玻璃	20210319 210319	重庆市药品监督管理局	江西省医疗器械检测中心	公称液体容量
19	一次性使用真空采血管	维西傈僳族自治县人民医院	石家庄康卫仕医疗器械有限公司	5ml玻璃	20220129 220129	云南省药品监督管理局	内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院	公称液体容量；无菌
20	医用内窥镜冷光源	南昌沃克医疗科技有限公司	南昌沃克医疗科技有限公司	WK-L120	2021.01.26 2101L12002	江西省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	正常工作温度下的连续漏电流
21	医用内窥镜冷光源	桐庐弘毅医疗器械有限公司	桐庐弘毅医疗器械有限公司	HY-XeLS001型	2021年10月15日 2110105	浙江省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	输入功率
22	医用内窥镜冷光源	杭州康友医疗设备有限公司	杭州康友医疗设备有限公司	LGY-L型	2019年12月10日 C191210 20C19121006	浙江省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	样品在正常检验过程中不能正常使用
23	医用内窥镜冷光源	桐庐博益医疗器械有限公司	桐庐博益医疗器械有限公司	EDL-300L型	2022年1月 2201039	浙江省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	相关色温；红绿蓝光的辐通量比
24	医用内窥镜冷光源	南京美淳医疗有限公司	南京美淳医疗有限公司	MLS-2430	20211008 MLS-243020211008 MLS-24302021100816	江苏省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	红绿蓝光的辐通量比
25	医用内窥镜冷光源	合肥德铭电子有限公司	合肥德铭电子有限公司	NED2000	2021-08-05 750210289	安徽省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	输入功率
26	医用内窥镜氙灯冷光源	天津博朗科技发展有限公司	天津博朗科技发展有限公司	BLG-250A	2021.11.29 BLG-250A/20210002/A BLG-120C/20210002/A	天津市药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	输入功率