省药品监督管理局关于印发湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单的通知

湖北省发布日期：2022-08-23 阅读：1182

CIO解读

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局：

为贯彻落实《省人民政府办公厅关于持续深化一流营商环境建设若干措施的通知》（鄂政办发〔2022〕2号）精神和《省司法厅关于在营商环境建设中实施审慎规范公正监管有关事项的函》要求，进一步优化医药营商环境，推进包容审慎监管，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规的规定，省药监局结合我省药品监管工作实际，研究制定了《湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》（以下简称《清单》），现予印发，请结合下列要求一并执行。

一、准确把握认定条件

按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定，须严格分析、判断并准确认定违法行为符合不予处罚的条件。

轻微违法不予处罚应当同时具备三个条件：1.违法行为轻微；2.及时改正；3.没有造成危害后果。是否属于轻微违法应当依据法律规定和实际情况予以认定。

首违不罚应当同时具备三个条件：1.初次违法；2.危害后果轻微；3.及时改正。法律法规或者规章没有规定的，判断是否构成“初次违法”，可以违法行为发生之日起连续两个自然年度内为限，并以违法行为涉及的行政执法领域为限。

二、严格履行规定程序

对具有可以适用不予处罚清单列举情形的，在作出不予处罚决定前，应当责令当事人改正或者限期改正，并按照规定制发《责令改正通知书》，整改期限届满，执法人员应当对当事人的整改方案和改正情况进行复查。当事人收到《责令改正通知书》后拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，应当依法予以处罚。

三、实施《清单》应注意的问题

（一）《清单》可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。

（二）《清单》未列明的违法行为，其他法律法规规章规定可以不予处罚的，不得给予处罚。

（三）当事人具有《清单》所列轻微违法行为，但具有从重处罚情节的，不适用不予处罚。

（四）当事人具有《清单》所列轻微违法行为，不予处罚后又实施该违法行为的，不再适用免予处罚。

四、确保执法效果

各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对于《清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法开展生产经营活动，不得以此降低监管标准、放松监管要求，确保行政执法的法律效果和社会效果相统一。

除另有规定外，本《通知》自公布之日起施行。各单位在贯彻执行中遇到的问题，请及时向省局政策法规处反馈。

附件：湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单

湖北省药品监督管理局

2022年8月22日

（公开属性：主动公开）

附件：

湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单

序号	违法行为	设定依据	不予处罚情形
1	除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的。	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项	无主观故意，药品标签或者说明书存在瑕疵，但不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导，发现后及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
2	药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的。	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项	购销特殊药品以外的药品，未及时登记购销记录，个别项目记录不全，但索证索票齐全，不影响产品追溯，发现后及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
3	药品经营企业或医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的。	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第（二）、（三）款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项	违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
4	医疗器械经营企业、使用单位未按照规定进行进货查验记录的。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项	违法行为轻微（未及时登记进货查验记录，个别项目记录不全，但票证齐全，不影响追溯）并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
4	医疗器械经营企业、使用单位未按照规定进行进货查验记录的。
5	从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按照规定进行销售记录的。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（四）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项	违法行为轻微（未及时登记销售记录，个别项目记录不全，但票证齐全，不影响追溯）并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
6	医疗器械经营企业、使用单位未按照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件的。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（五）项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项	违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。
7	医疗器械经营单位和检验机构使用禁止从事医疗器械经营活动、检验工作的人员的。	《医疗器械监督管理条例》第九十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项	违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正。
8	化妆品经营者和检验机构招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品经营或者检验的。	《化妆品监督管理条例》第七十三条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，第五十七条第一款第（二）项	违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。