市场监管总局关于组织研制特定全营养配方食品临床试验技术指导原则的通知

全国发布日期：2018-11-01 阅读：476

CIO解读

量身解读

为完善特殊医学用途配方食品注册管理，指导特定全营养配方食品临床试验研究，规范特定全营养配方食品临床试验过程，保证临床试验结果的科学性、可靠性，保护受试者安全权益，市场监管总局拟向社会公开征集特定全营养配方食品临床试验技术指导原则研制单位。现将有关事宜通知如下：

一、委托研制事项

本次拟组织研制呼吸系统疾病等8种疾病类型的特定全营养配方食品临床试验技术指导原则，目录见附件1。

二、申报要求

申报单位应当为相关领域的药物临床试验机构，具有与所研究的特殊医学用途配方食品相关的营养科室和专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件，并具备前期科研基础，开展过相关的研究工作，能够提供相应保障条件，确保按时、保质完成技术指导原则起草工作。

三、报送方式和时限

请各申报单位按要求填写《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则项目申报书》（附件2），于2018年11月19日前将申报书纸质版（盖章，一式三份）和电子版一同寄送国家市场监管总局特殊食品司。邮寄时请注明“××特定全营养配方食品临床试验技术指导原则申报材料”字样。

联系人：郭洋、李雅芳

联系电话：010-88330538

电子邮箱：tsszcec@cfda.gov.cn

地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，特殊食品司

2018年11月01日

附件1

特定全营养配方食品临床试验技术指导原则研制目录

序号	项目名称
1	呼吸系统疾病全营养配方食品临床试验技术指导原则
2	肝病全营养配方食品临床试验技术指导原则
3	创伤全营养配方食品临床试验技术指导原则
4	感染全营养配方食品临床试验技术指导原则
5	手术及其他应激状态全营养配方食品临床试验技术指导原则
6	难治性癫痫全营养配方食品临床试验技术指导原则
7	胰腺炎全营养配方食品临床试验技术指导原则
8	脂肪酸代谢障碍配方食品临床试验技术指导原则

附件2

特定全营养配方食品临床试验技术指导原则项目申报书

方法名称
拟解决的问题	简要介绍该项目拟解决的实际问题和关键技术。（不超过300字）
申请单位基本情况	单位名称：地址：联系人：联系电话: 电子邮箱：
合作单位	如多家请按先后顺序列出
相关工作基础	重点说明已开展的相关工作，以及国际、国内同类技术进展情况，并提供前期研究、实验数据或分析报告。不超过1500字。
适用范围和主要技术内容	提供方法草案及相应的编制说明（作为附件），包括但不限于使用原则、试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据管理和统计分析等。
相关保障条件	简要介绍说明。
项目预算	总费用：万元。详细列出调研费、会议费、资料费、试验费用等预算明细。