药监头条 内蒙古自治区
近日,自治区药监局针对医疗器械飞行检查中发现的新冠疫情防控用医疗器械生产、经营和使用环节质量管理存在的各类风险隐患,印发《关于进一步加强疫情防控用医疗器械质量安全监管的通知》(以下简称《通知》),对全区疫情防控用医疗器械质量安全监管工作进行再部署、再强化。
《通知》明确了医疗器械生产、经营、使用各环节重点检查内容,要求各级药品监管部门切实加强疫情防控用医疗器械质量安全监管工作。在生产环节,要求自治区药监局各检查分局对防疫器械生产企业开展全覆盖监督检查,重点检查企业人员和设施管理情况、生产过程控制情况、成品检验和产品放行情况;在经营环节,要求各盟市药品监管部门对承担防疫器械储备任务、经营新冠病毒核酸和抗原检测试剂的企业开展监督检查,重点检查产品合法性、经营质量管理特别是冷链管理的合规性;在使用环节,要求各盟市药品监管部门对新冠病毒核酸检测开展监督检查,对第三方核酸检测机构开展全覆盖,重点检查各检测机构所用试剂的进货查验和冷链贮存管理情况。
《通知》强调,各级药品监管部门要压实监管责任,提高监督检查工作质量,避免“打卡式”检查;要压实企业和检测机构主体责任,强化质量安全意识,规范质量管理行为;要严查违法违规行为,对严重违法的要依法从重处罚并落实“处罚到人”的要求。
下一步,自治区药监局将根据各地工作开展情况,适时组织开展飞行检查,督导各级药品监管部门落实属地监管责任,确保疫情防控用医疗器械质量安全。
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