宁夏全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治

为深入推进药品安全专项整治，近日，自治区药监局结合全域创建“食品药品安全区”和医疗器械监管工作实际，印发了《2022年全区医疗器械经营使用环节监督检查和风险隐患排查整治工作的通知》，全面部署我区医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作。

《通知》要求，各级监管部门要坚持问题导向和结果导向，从督促企业严格落实质量安全主体责任入手，认真落实属地监管责任，将风险隐患排查整治与日常监督检查有机结合、统筹推进。本次风险隐患排查整治，将疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选产品作为重点产品；将社会关注度高的医疗器械经营企业和使用单位、既往发现问题较多企业作为重点企业；将网络销售、经营许可（备案）、临床试验、医疗机构使用质量规范化管理作为重点环节，强化监督检查和风险隐患排查。同时，要求各级监管部门在风险隐患排查中实现三个“全覆盖”，即：风险等级为III级的经营企业、第三方物流企业和三级医疗机构日常检查实现全覆盖；植入性医疗器械、新冠病毒检测试剂、集中带量采购中选医疗器械经营（含配送）企业、使用单位合规检查做到全覆盖；网络销售医疗器械企业专项检查做到全覆盖。在风险隐患排查整治中，坚持做到企业自查和整改贯穿始终，监督检查和改进提升贯穿始终，对发现的风险清单建立台账逐一销号，通过风险隐患排查整治，严惩医疗器械重点领域违法违规行为，持续加强我区医疗器械领域风险防控和质量管理，切实保障产品质量安全。

下一步，自治区药监局将结合“双随机、一公开”检查，对各地开展工作情况进行督查，并将监督检查工作情况纳入绩效考核指标，切实提升监督检查效能，确保各项工作任务落到实处。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。