福建省药品监管领域包容审慎监管执法四张清单

不予处罚事项清单

单位：（公章）福建省药品监督管理局

一、下列违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚

序号

行政处罚事项

实施机关

不予处罚适用条件

法律依据

备注

1

对未经批准进口少量境外已合法上市的非处方药的处罚

全省各级药品监督管理局

初次违法的，可以免予处罚。

《药品管理法》第一百二十四条第三款

-

2

对药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患的处罚

省药品监督管理局

企业已经采取召回措施，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。

《药品召回管理办法》第二十九条第一款

-

3

对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚

全省各级药品监督管理部门

持有人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条

-

4

对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚

省药品监督管理局

医疗器械生产企业采取召回措施，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。

《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款

-

二、下列违法行为当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚

序号

行政处罚事项

实施机关

不予处罚适用条件

法律依据

备注

6

对医疗器械经营企业、使用单位经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械

市、县药品监督管理部门

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知情，并能如实说明其进货来源的

《医疗器械监督管理条例》第八十七条

-

7

对化妆品经营者采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的处罚

市、县药品监督管理部门

化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知情的

《化妆品监督管理条例》第六十八条

-

从轻处罚事项清单

单位：（公章）福建省药品监督管理局

序号

行政处罚事项

实施机关

从轻处罚适用条件

法律依据

备注

1

对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚

全省各级药品监督管理部门

持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动减轻危害后果的。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条

-

2

对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚

省药品监督管理局

医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动减轻危害后果的。

《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款

-

3

对药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患的处罚

省药品监督管理局

药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动减轻危害后果的。

《药品召回管理办法》第二十九条第一款

-

减轻处罚事项清单

单位：（公章）福建省药品监督管理局

序号

行政处罚事项

实施机关

减轻处罚适用条件

法律依据

备注

1

对未经批准进口少量境外已合法上市的处方药的处罚

全省各级药品监督管理部门

情节较轻的，减轻处罚。

《药品管理法》第一百二十四条第三款

-

2

对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚

全省各级药品监督管理部门

持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除危害后果的。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条

-

3

对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚

省药品监督管理局

医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除危害后果的。

《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款

-

4

对药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患的处罚

省药品监督管理局

药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除危害后果的。

《药品召回管理办法》第二十九条第一款

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免予行政强制事项清单

单位：（公章）福建省药品监督管理局

序号

行政强制事项

实施机关

免予行政强制适用条件

法律依据

备注

-

无

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