重磅！我国首个获FDA批准细胞治疗产品系我省传奇生物研发

2月28日，美国食品和药品监督管理局（FDA）正式批准传奇生物（Legend Biotech）与强生旗下杨森（Janssen Biotech）合作开发的西达基奥仑赛（cilta-cel）。该产品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，是全球第二款、国内第一款向FDA提交生物制品上市销售（BLA）申请的以BCMA为靶点的CAR-T产品。该产品获得FDA批准上市，意味着西达基奥仑赛（cilta-cel）正式成为中国首个进入美国市场的细胞治疗产品，也同样意味着国产创新药扬帆出海迈出关键一步。

据悉，传奇生物作为金斯瑞生物控股子公司，是我省一家专注于肿瘤和其他领域的新型细胞疗法开发的全球生物制药企业。在国内申报注册方面，西达基奥仑赛（cilta-cel）于2020年8月13日经中国国家药监局药品审评中心公示，正式获得中国首个“突破性治疗药物”认定。目前，该产品在国内正处于注册临床试验阶段，江苏省局正在加大对其注册检验、临床试验审查核查方面的支持辅导力度，帮助该产品早日在国内获批上市。

  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　（行政审批处）

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