湖北省社会药房监督管理办法 （试行）

第一章　总　则

第一条　为规范社会药房药品质量和药学服务管理，保障公众用药安全有效和合法权益，充分发挥社会药房保护和促进公众健康作用，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《湖北省药品管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条　本省社会药房药品质量、零售服务、药学服务和互联网药品销售（以下统称社会药房经营活动）及其监督管理，适用本办法。

第三条　省药品监督管理局主管全省社会药房经营活动监督管理工作，负责药品零售连锁经营企业总部许可、委托储存配送及其药品互联网交易第三方平台监督管理，对市、县药品监督管理部门有关社会药房经营活动监督管理工作进行指导。

省药品监督管理局各分局根据省药品监督管理局授权，承担药品零售连锁总部的检查和处罚。

市、县药品监督管理部门负责行政区域内药品零售企业的许可、委托储存配送及其互联网药品销售等监督管理、检查和行政处罚。

第四条　省药品监督管理局各分局和市、县药品监督管理部门应当加强监管沟通和协调，对涉及药品零售连锁企业监督检查的，可以采取联合检查或延伸检查方式。

第二章　药品经营活动管理

第一节　质量管理和药学服务

第五条　社会药房经营活动应当遵守药品法律法规、《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）和《湖北省社会药房质量和服务管理指南》（以下简称药品GPP）。其中，药品连锁企业总部应当符合药品GSP有关药品批发企业的规定要求，药品零售门店应当符合药品GSP有关药品零售企业的规定要求。药品GPP由省药品监督管理局另行制定。

第六条　药品零售连锁企业一般由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店组成。连锁总部应当承担所属配送中心（仓库）及其零售门店管理主体责任，建立统一的质量管理体系，对所属机构药品质量安全承担全部责任。

第七条　药品零售连锁企业兼并、重组其他药品零售连锁企业，可以注销被兼并、重组药品零售连锁企业的药品经营许可证，保留所属连锁门店。需设置连锁分部的，连锁分部应根据连锁总部授权，在统一的质量管理体系下，承担所辖连锁门店质量管理、药品验收、药学服务和教育培训等职责，并保证其持续合规。

第八条　药品零售连锁企业应当按照《药品经营活动场地主文件编制指导原则》，定期更新本企业药品经营活动场地主文件。药品零售连锁总部在外省的，可以不报告其省外设置配送仓库、连锁门店等情况。

第九条　药品零售连锁企业总部（包括药品上市许可持有人）应当每年对所设置的连锁分部、配送中心（仓库）、连锁门店开展不少于一次的质量审核，并对质量审核发现的问题及缺陷及时采取预防纠正措施。

第十条　社会药房应当根据药品GPP规定，配备适宜的药学服务场所、足够且符合相关资质与经验的药师和其他药学技术人员，建立制度与保障措施，确保其在职在岗履行质量管理和药学服务职责。

第十一条　社会药房质量管理机构应当制定质量管理和药学服务管理制度和规程，在统一的质量管理体系下持续、有效地实施，以保证药品质量和药学服务质量。

第十二条　社会药房可以向药品监督管理部门申请实施互联网药学服务，确保患者用药合理、安全。社会药房互联网药学服务管理规定和处方审核管理规范由省药品监督管理局另行制定。

第十三条　社会药房药学服务能力分为初级药学服务能力、基本药学服务能力和高级药学服务能力。药品监督管理部门按照药品GPP对社会药房药学服务能力进行评估，结合药品GSP符合性检查结果确定药学服务能力等级，经综合评定出具《社会药房药学服务能力等级评估报告书》，并公开评估结果。《湖北省社会药房药学服务能力等级评估程序》由省药品监督管理局另行制定。

第十四条　药品监督管理部门根据社会药房药学服务能力等级，批准或确认社会药房有关许可、备案或报告事项。有关执业药师配备要求应当与药学服务能力相适应。

第二节　药品委托储存配送

第十五条　药品零售连锁企业委托药品储存、运输，应当按照《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》执行，并符合以下要求：

（一）药品零售连锁企业（含新开办）可委托药品第三方物流企业或按药品第三方物流管理的企业储存配送药品，不单独设立配送中心。

（二）药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品，其质量管理部门和仓储管理部门等有关岗位人员，在明确质量职责、确保质量体系有效性前提下，可以与药品批发企业兼职使用，但其中部至少应设置一名质量负责人。

（三）药品零售连锁企业与受托药品批发企业是同一控股股东或法定代表人是同一自然人的，双方也应签订质量协议并由委托方对受托方进行质量审核。

（四）药品零售连锁企业与受托药品批发企业是同一控股股东或法定代表人是同一自然人的，可委托药品批发企业代为采购药品，其他药品零售连锁企业必须自行采购药品。

（五）药品零售连锁企业委托药品储存配送应当是其经营范围内的全部药品。委托药品储存配送时，受托方应当给委托方所属连锁门店提供统一的配送清单（即随货通行单据），并经委托方相关人员审核。配送清单电子版本与纸质版本具有同等效力。

第十六条　市、州药品监督管理部门可以参照《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》制定药品零售企业委托储存配送管理实施细则。有关管理要求至少包括以下内容：

（一）药品零售企业（含新开办）不设置药品仓库的，可委托具有相应经营范围的药品批发企业、药品第三方物流企业或按照药品第三方物流管理的企业储存配送。

（二）受托的药品批发企业至少接受3家（含3家）药品零售企业委托，方可向市、州药品监督管理部门报告。

（三）药品零售企业与受托药品批发企业是同一控股股东或法定代表人是同一自然人的，可以委托药品批发企业采购和储存配送。

第三节　互联网药品零售

第十七条　社会药房从事互联网药品销售活动，除遵守相关法律法规和药品网络销售监督管理办法外，应当符合以下规定：

（一）开展互联网药品销售的社会药房，应具备高级药学服务能力，并配备相应的互联网药品销售信息管理系统。仅为其他符合条件的社会药房互联网药品销售承担“网订店取”、“网订店送”业务的，至少具备基本药学服务能力，并配备相应的互联网药品销售信息管理系统。

（二）社会药房互联网零售药品不得超出企业经营方式和经营范围，不得销售国家规定的禁售药品，不得赠送处方药和甲类非处方药。销售处方药的，应当保证电子处方来源真实、可靠。

（三）药品零售连锁企业总部，可以集中远程审核电子处方并应当统筹连锁门店之间药品调剂与配送，实现“就近取药”、“就近送药”，以满足患者用药需求。

第十八条　社会药房互联网零售药品质量管理活动应至少满足以下要求：

（一）按照“线上线下一致”原则确保药品质量安全，以“网订店取”、“网订店送”方式销售药品。

（二）应当建立互联网销售药品质量安全管理、在线药学服务、药品配送、举报投诉处理以及药品召回管理等制度，并建立有效的药品召回系统，确保通过互联网销售的药品全程可追溯、可核查。

（三）注册在岗的执业药师应当负责其互联网药品销售活动有关网站内容的真实性、准确性与合规性。

（四）委托药品第三方物流企业配送的，应当签订质量协议并定期进行质量审核。

第十九条　药品上市许可持有人互联网零售药品，应当取得药品经营许可证（零售），并应具备高级药学服务能力，配备相应的互联网药品销售信息管理系统。

第二十条　具有互联网药品销售资格的社会药房，可以设置远程药柜提供自动售药服务，其中具备初级药学服务能力的仅可以销售非处方药，具备高级药学服务能力的可以同时销售处方药。《湖北省远程药房（药柜）监督管理规定》由省药品监督管理局另行制定。

第四节　药师及其他药学技术人员配备

第二十一条　本办法药师是指依法经过资格认定的执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。

在过渡期内，原由省级药品监督管理部门组织确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业；由其承担执业药师职责的药品零售企业，可视为符合执业药师配备要求。

第二十二条　社会药房应依法、科学、合理配备执业药师和其他药学技术人员，配备时应至少考虑以下因素：

（一）所处地域。

（二）药学服务能力。

（三）处方药和非处方药经营类别。

第二十三条　社会药房药师配备应符合以下基本要求：

（一）新开办的、经营处方药、甲类非处方药的零售企业（含连锁门店），企业法定代表人或者企业负责人一般应当具备执业药师资格。

（二）药品零售连锁企业开展远程审方等药学服务，企业总部应具备高级药学服务能力，提供药学服务的执业药师可注册在企业总部。不具备高级药学服务能力的社会药房不得开展远程审方等药学服务活动，且执业药师只能在连锁门店注册。

（三）有以下情形的，可以配备其他药学技术人员：

1.药品零售连锁企业开展远程审方等药学服务，在武汉市所有城区和其他市州县级政府所在地城区（含城乡结合部），连锁门店可以配备中级及中级以上的其他药学技术人员；未开展的，其连锁门店应当至少配备1名执业药师。

2.在乡镇、农村等偏远地区的药品零售企业或连锁门店，具备初级药学服务能力的，可以配备中级药学技术人员。

3.社会药房设置有医疗门诊或由互联网诊疗提供药学服务的，可以配备其他药学技术人员。

4.只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以配备中级及中级以下的其他药学技术人员。

（四）经营范围有中药饮片的零售药店，一般应当配备1名执业中药师或主管中药师药学技术人员。有以下情形的，可以配备其他药学技术人员：

1.在县城以下的乡镇、农村，经营范围有中药饮片的零售药店，可以配备中药师及中药师以上其他药学技术人员或具备中药学专业中专以上（含中专）学历的人员。

2.社会药房设置有中医门诊，可以只配备中药师及中药师以上其他药学技术人员或具备中药学专业中专以上（含中专）学历的人员。

3.只经营定型包装中药饮片或药食同源类饮片，可以不专门配备中药执业药师及其他中药药学技术人员。

第三章　药品经营活动准入及变更管理

第二十四条　药品零售连锁企业、连锁门店、药品零售企业、药品上市许可持有人从事药品经营活动应当按照药品法律法规规定条件实行许可管理。

省药品监督管理局负责制定《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法》，规范社会药房首次许可、变更许可、延续许可、补发以及注销等事项申请、受理和批准管理程序。

第二十五条　社会药房应当符合湖北省社会药房许可检查标准。湖北省社会药房许可检查标准分为药品零售连锁企业许可检查标准和药品零售企业许可检查指导原则。

省药品监督管理局负责制定社会药房许可检查标准，各市、州药品监督管理部门可结合实际情况制定药品零售企业许可检查标准。

第二十六条　开展药品零售经营活动，应符合以下要求：

（一）药品零售连锁企业一般由总部、配送中心(仓库)和10家以上药品零售连锁门店组成，且在省内具有10家以上（含10家）自行开办的药品零售门店。

（二）药品零售连锁企业应当统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，可以自行设立配送中心或委托药品储存配送。

（三）开办药品零售（连锁）企业或连锁门店，除符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定外，应达到基本药学服务或高级药学服务能力，并按规定配备执业药师。

在乡镇、农村及以下区域（县市区结合部除外）开办药品零售企业或连锁门店的，至少具备初级药学服务能力。在过渡期内可不需要配备执业药师，但应配备其他药学技术人员。

（四）开展互联网药品销售、远程药房（药柜）无人自动售药服务、中药代煎、废弃药品回收等药学服务，应当符合本办法规定。

第二十七条　社会药房开展以下形式的药品经营活动实行备案或报告制度：

（一）自建第三方平台开展互联网药品销售的，向省药品监督管理局备案。

（二）从事互联网药品销售的，药品零售连锁企业向所在地省药品监督管理局分局报告，药品零售企业向所在地市级药品监督管理部门报告。承担“网订店取”、“网订店送”等储存配送业务的，向所在地市级或县级药品监督管理部门报告。

（三）开展互联网药学服务（远程审方、远程问诊），或委托第三方平台开展相关药学服务的，药品零售连锁企业向所在地省药品监督管理局分局报告，药品零售企业向所在地市级或县级药品监督管理部门报告。

（四）委托药品储存运输的，药品零售连锁企业向省药品监督管理局报告，药品零售企业向所在地市级或县级药品监督管理部门报告。

（五）设立远程药房（药柜）等提供无人自动售药服务的，向所在地市级或县级药品监督管理部门报告。

（六）开展中药代煎服务的，向所在地市级或县级药品监督管理部门报告。

（七）开展废弃药品回收服务的，由市级或县级药品监督管理部门指定，社会药房应定期报告相关活动开展情况。

备案或报告事项应当根据监管事权进行信息公开。

第二十八条　药品零售连锁企业设置连锁分部、配送中心（仓库）应当符合以下规定：

（一）跨省经营的药品零售连锁企业，如在我省设置连锁分部的，其连锁总部应当持有药品经营许可证（零售连锁），并可根据经营规模及药品配送需要，设置配送仓库或委托其总部直接配送；设立的连锁分部、配送仓库应向省药品监督管理局报告。

（二）跨省经营的药品零售连锁企业，如在本省申请增设连锁门店，按照新增药品零售企业许可办理，向门店所在地市级或县级药品监督管理部门提出申请；兼并重组其他药品零售连锁企业，注销其药品经营许可证（零售连锁），但保留连锁门店的，应向省药品监督管理局报告，所涉连锁门店需要进行名称变更的，向门店所在地市级或县级药品监督管理部门提出变更申请。

（三）非跨省经营的药品零售连锁企业如兼并重组其他药品零售连锁企业的，可按照上述第（二）款执行。

（四）药品零售连锁企业在省外开展上述活动的，按所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门规定执行。

第二十九条　药品零售连锁企业核减经营范围的，连锁总部应督促其所辖连锁门店在30日内依法办理药品经营许可证经营范围核减手续；逾期未办理的，按照超范围经营处理。连锁门店变更药品经营许可证许可事项的，须出具连锁总部变更审批相关材料。

第三十条　药品零售连锁企业注销药品经营许可证的，所属连锁门店应当依法办理药品经营许可证注销手续；所属连锁门店需要续存的，应同步向省药品监督管理局报告，注销完成后，向门店所在地市级或县级药品监督管理部门提出门店药品经营许可证变更申请，经营方式变更为“零售”；所属连锁门店被其他连锁企业兼并重组的，应向省药品监督管理局报告，所涉连锁门店需要进行名称变更的，向门店所在地市级或县级药品监督管理部门提出变更申请。

第三十一条　药品经营许可证首次许可和变更许可实行事前承诺报告制度。有下列情形的，申请人可依监管事权进行批准前承诺报告：

（一）新开办药品零售企业。

（二）药品零售企业或零售连锁企业变更经营场地（含经营地址和仓库地址）。

（三）药品零售连锁企业变更配送中心（仓库）。

（四）兼并重组其他药品零售连锁企业需要申请药品经营许可证变更许可的。

（五）其他经与药品监督管理部门沟通认为可以事前承诺报告的。

第三十二条　完成承诺报告的社会药房，可以开展或继续开展药品经营活动，并应按照规定要求对储存配送设施设备验证或确认或开展药品储存或配送。因企业兼并重组等变更，发生药品货权转移的，双方应当签订质量协议，明确药品质量责任主体，保证药品来源可追溯，去向可查清，确保药品质量安全。

药品监督管理部门在之后的许可检查或常规检查中发现未履行承诺的，应当依法依规实施信用惩戒，并通报有关部门实施联合惩戒；涉嫌违法违规的，依法进行查处。

第三十三条　备案或报告事项涉及许可变更的事项，可视情实行同步办理或前置办理：

（一）新开办药品零售连锁企业并委托药品储存配送，可以同步申请。

（二）药品零售连锁企业委托药品储存配送，可依据报告事项信息公开后办理许可变更事项（如注销配送仓库）或同步申请。

（三）药品零售连锁企业新增或注销配送仓库，按照许可变更事项办理。

第三十四条　社会药房进行药品经营活动相关许可申请、备案或报告事项时，应当按照药品GPP，对药学服务能力进行自我评估。药品监督管理部门可结合许可检查、常规检查或单独对社会药房是否具备初级药学服务能力、基本药学服务能力或高级药学服务能力进行现场评估。

第四章　药品经营活动监督检查

第三十五条　药品经营活动监督检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

社会药房监督检查按照《药品检查管理办法》《药品经营活动检查指南》执行。各市、州药品监督管理部门可以结合实际情况制定实施细则。

第三十六条　许可检查可以采取现场检查、非现场检查及书面资料审核等方式，一般按以下规定执行：

（一）新开办社会药房首次许可，应采取现场检查方式，并按照药品GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。

（二）变更许可中所涉登记事项变更的，可采取书面资料审核，不进行现场检查。

（三）变更许可中所涉许可事项变更的，一般采取现场检查方式。实施事前承诺报告的，可采取以下检查方式：

1.仅发生经营场地变更（含注册地址、营业场所地址）的许可事项，一般采取非现场检查方式；。

2.经营场地变更并有其他许可事项变更的。采取非现场检查方式的，1个月内应当组织开展常规检查；必要时，可直接采取现场检查方式。

3.兼并、重组的药品零售（连锁）企业仅改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变更的，可以不进行现场检查，按药品经营许可证变更程序办理。必要时，采取非现场检查方式或结合常规检查核实。

（四）社会药房药品经营许可证到期申请重新发证的，应当结合社会药房遵守药品管理法律法规、历史检查记录和药品GSP符合性、企业质量体系运行情况等，根据风险管理原则进行审查确定是否需要进行现场检查。必要时，可以开展药品GSP符合性检查。

第三十七条　药品零售连锁企业的许可检查，连锁门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。连锁门店所在地市（县）药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省(自治区、直辖市)设立的，必要时，组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展联合检查。

第三十八条　社会药房监督检查中发现有违反《药品管理法》等法律法规的，应依法处理；需要采取风险控制措施的，按照《药品经营活动行政措施管理规程》执行。对药品零售连锁企业实施暂停经营风险防控措施，应当充分考虑公众用药可及性因素，采取暂停某一品种、范围或门店经营等。

第三十九条　各级药品监督管理部门应当将社会药房禁售品种纳入监督检查重点内容。社会药房不得销售疫苗、中药配方颗粒、麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止药品经营企业经营的药品。

第五章　附　则

第四十条　本办法有关名词术语定义规定如下：

【社会药房】社会药房是指药品零售企业（包括药品上市许可持有人开办的药品零售企业）、药品零售连锁企业及其设置的远程药房（药柜）或自动取药装置等。

【连锁总部】药品零售连锁企业是药品零售经营一种方式，连锁总部是药品零售连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理。

【连锁分部】连锁分部是指被兼并、重组的药品零售连锁企业注销药品经营许可证后，连锁总部授权的内设机构，负责指定的连锁门店管理、药品验收、药学服务管理和教育培训等职责，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

【配送中心】配送中心是指药品零售连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保药品储存、运输、配送全过程药品质量。连锁总部可以根据药品零售经营规模及配送需求跨省多点设置配送仓库。

【连锁门店】连锁门店是指药品零售连锁企业的药品销售终端，承担药品零售服务和药学服务职责。连锁门店包括自营店和加盟店。

第四十一条　各市、州药品监督管理部门可结合各地实际情况，依据本办法制定相应的实施细则。

第四十二条　本办法自2022年3月1日起试行。

附件1-1

湖北省社会药房互联网药学服务管理规定

第一条　为创新药学服务模式，规范社会药房互联网药学服务管理，助力健康湖北建设，根据《湖北省社会药房监督管理办法》及药品经营、使用、互联网药品销售有关规定，制定本规定。

第二条　本规定适用于全省社会药房互联网药学服务活动及其监督管理，以保证患者用药安全，促进合理用药。

本规定所称互联网药学服务包括但不限于远程处方审核、远程问诊及电子处方流转、在线用药咨询和用药教育、电子药历及药物治疗管理信息化等。

第三条　湖北省药品监督管理局负责指导全省社会药房互联网药学服务监督管理工作。

省药品监督管理局各分局及市（县）药品监督管理部门负责社会药房互联网药学服务活动监督管理。必要时，可对互联网医院处方流转平台或远程审方第三方平台等实施延伸检查。

第四条　社会药房开展互联网药学服务实行报告制度。按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南》评估社会药房药学服务能力后进行信息公开。有关管理规定如下：

（一）具备高级药学服务能力的药品零售连锁企业和药品零售企业（包括药品上市许可持有人从事药品零售活动）可以开展远程审方药学服务（含第三方互联网药学服务）。

（二）其他社会药房可以由第三方电子处方流转平台提供电子处方，并提供相应的互联网医疗服务和药学服务，但不得自行开展互联网药品零售活动。

（三）社会药房提供除远程审方、使用电子处方流转以外的互联网药学服务，不需向要药品监督管理部门报告。

第五条　社会药房根据药学服务能力等级按照《湖北省社会药房监督管理办法》规定，配备药师及其他药学技术人员。

鼓励使用人工智能等辅助技术手段，为社会药房提供互联网药学服务，但人工智能服务程序及内容必须经社会药房执业药师审核，并纳入社会药房档案管理系统。

第六条　社会药房应当对互联网医院提供的互联网药学服务和质量控制进行定期质量审核，并与电子处方流转平台及远程问诊签订质量协议，确保电子处方来源合法、合规、真实、可靠、可追溯。

提供电子处方流转平台及远程问诊的互联网医院，应当符合《药品管理法》《医疗机构管理条例》《互联网医院管理办法》及属地省级互联网药学服务管理等有关规定。

社会药房集团内提供电子处方流转平台及远程问诊的互联网医院参照第三方互联网医院管理要求。

第七条　社会药房应当建立远程问诊及电子处方流转等互联网药学服务质量管理体系，重点内容包括互联网药学服务的服务内容、服务标准、电子处方质量控制、管理制度和规程等，并制定相关风险监测及应急预案。

有关互联网药学服务质量管理体系文件至少包括《湖北省社会药房互联网药学服务平台质量管理规范》内容。

第八条　使用电子处方的社会药房需监督患者实名制问诊，提交姓名、性别、年龄、联系电话、身份证号码等信息，确保问诊真实、可靠和可追溯。

电子处方已具有合法的电子签名的可不再打印成纸质方式留存，以电子处方形式留存的保存期限与普通处方一致，并确保电子处方数据及记录可靠性。

第九条　药品零售连锁企业可以自建所属连锁门店远程审方药学服务平台，也可以委托远程审方第三方平台进行远程审方。

自建远程审方药学服务平台的药品零售连锁企业，其所属门店的执业药师可以在总部统一注册。开展远程审方活动应当同时提供在线用药咨询服务，确保患者用药合理、安全和有效。

第十条　开展远程审方药学服务应当建立在线药学服务质量管理体系，并满足以下要求：

（一）按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南》要求建立质量管理体系。

（二）具备高级药学服务能力。涉及远程审方第三方平台的，平台服务能力应达到服务药品零售企业或连锁门店不少于50家。

（三）如委托远程审方第三方平台进行远程审方，应当对其进行质量审核并签订质量协议。

（四）应当在社会药房显著位置挂牌明示，告知患者“本店为执业药师在线远程审方药店”，并向药品监督管理部门报告相关信息。

（五）远程审方第三方平台审核处方的药师及其他医药技术人员工作时间应与社会药房营业服务时间同步，确保营业时间内在岗在线为患者提供处方审核并指导合理用药等药学服务。

鼓励配备适量执业医师或助理执业医师作为远程审方药学服务人员，以保证患者合理用药。

第十一条　不具备高级药学服务能力的社会药房，不得自行开展远程审方药学服务。其他社会药房委托远程审方第三方平台进行远程审方时，可以按照药品零售连锁企业门店药师及其他药学技术人员配备管理要求。

第十二条　社会药房通过远程问诊及电子处方流转、远程审方或自行审核时，应当按照《社会药房处方审核管理规范》执行。

应当事先审核电子处方是否由合法互联网医疗机构的合法执业医师开具，并应留存相关执业医师电子签名，并进行比对核查。

第十三条　开具需实名制销售的品种(如含麻黄碱类复方制剂等)、疫情灾害期间管控的品种，应按照国家相关法律法规和规范性文件要求，登记购买人姓名及身份证号码。

鼓励社会药房采用计算机信息软件系统进行数据采集及监测。

附件1-2

湖北省远程药房（药柜）监督管理规定

第一条　为满足患者24小时自我药疗服务需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方药与非处方药分类管理办法》《湖北省社会药房监督管理办法》等法律法规，制定本规定。

第二条　本规定适用于湖北省社会药房设置智慧药房或远程药柜及其监督管理。

本规定所指远程药房（药柜）是社会药房零售非处方药和省级药品监督管理部门规定的处方药时，为患者提供24小时自我药疗服务而设置的无人自动售药装置。

第三条　社会药房设置远程药房（药柜）实行报告管理。远程药房（药柜）零售药品质量安全主体责任由发起报告的社会药房承担。

各市（县）药品监督管理部门负责本行政区域内远程药房（药柜）报告管理和监督管理工作，对符合本规定要求的社会药房进行公告。

第四条　社会药房设置远程药房（药柜）应具有相应经营范围的药品经营许可证，且应当符合以下规定：

（一）具备初级药学服务能力可以零售乙类非处方药。

（二）具备基本药学服务能力可以零售甲类和乙类非处方药。

（三）具备高级药学服务能力还可以零售部分处方药。

第五条　省药品监督管理局根据患者需求和用药安全，应当定期更新品种范围和品种目录，包括禁止或限制远程药房（药柜）零售的品种类别清单。

第六条　远程药房（药柜）零售药品清单一般包括：

（一）非处方药。但非处方药中含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)不得远程零售。

（二）患者重复用药的处方药品种。即患者已在实体药店建立了药历，购买糖尿病、高血压、高血脂等慢病治疗的处方药。

具备高级药学服务能力、建立完整的患者药历并可全程提供用药咨询服务的，社会药房可以自定部分处方药零售品种，并向所在地市（县）药品监督管理部门报告。药品监督管理部门禁止或限制零售的品种或药品类别除外。

第七条　社会药房禁止零售的药品类别及其单方制剂包括：

（一）疫苗。

（二）中药配方颗粒。

（三）麻醉药品，含其可能存在的盐和单方制剂。

（四）第一类精神药品，含其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。

（五）放射性药品，含用于制备放射性药品的放射性核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒。

（六）药品类易制毒化学品。

（七）蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）。

（八）终止妊娠药品。

第八条　远程药房（药柜）不得零售的药品类别及品种包括：

（一）含兴奋剂复方制剂。

（二）含特殊药品的复方制剂。

（三）含麻黄碱类的复方制剂，例如：含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。

（四）生物制品类品种。

（五）冷藏冷冻储存药品。

（六）中药饮片，含定型包装中药饮片。

（七）注射剂类药品。

（八）其他，例如：拆零药品、近效期药品、非药品类产品等。

第九条　社会药房设置远程药房（药柜）应当符合以下要求：

（一）非社会药房不得设置远程药房（药柜）。社会药房对药房（药柜）实行统一管理和统一配送。在远程药房（药柜）显著位置应当标示责任社会药房和实体药店名称、联系电话、药品经营许可证证书编号、设备编号以及当地市场（药品）监督管理投诉举报电话，且标识内容不易脱落，或采用电子信息标示。

（二）设置远程药房（药柜）的地点应符合所在地城市管理等相关部门的管理要求，不得设置于军事管理区、消防通道等不适宜药品配送存储、妨碍公共安全的区域。

（三）社会药房可以多点设置远程药房（药柜），但设置数量应与社会药房质量安全管理能力相适应。设置地点按照实体药店与远程药房（药柜）一致原则，即远程药房（药柜）在社会药房（实体药店）注册地址所在的药品监管辖区范围内。

（四）远程药柜不得露天设置，应当避免日晒雨淋，设置地点应当清洁卫生，设置环境无有毒有害或污染。

第十条　远程药房（药柜）应当符合以下药品储存及远程药学服务条件：

（一）可实时在线监控药品储存温度、湿度，并有报警功能。监测和监控数据可自动传送至社会药房相关计算机管理系统，保证数据真实、可靠、可追溯。

（二）零售处方药的远程药房（药柜）应当具备用患者身份证识别或社会药房电子药历管理系统信息卡识别的功能，以提供重复用药信息并凭重复用药处方售药。或者具备视频在线用药指导服务功能和处方扫描识别功能，或者具备获取合法来源电子处方功能，并由负责管理的社会药房执业药师提供远程药学服务，以保障患者用药安全。

（三）具备打印和提醒消费者及时领取零售凭证的功能。零售凭证内容至少包括远程药房（药柜）名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人或药品生产企业、零售数量、零售价格、零售日期及药品监督管理部门规定的其他内容。

（四）具备社会药房计算机管理系统与远程药房（药柜）数据交互功能。可交换的数据至少包括药品配送陈列、温湿度监测养护数据、零售记录等。

第十一条　远程药房（药柜）药品陈列应当符合《药品经营质量管理规范》要求，并可以提供查阅所陈列药品的相关信息：

（一）所查阅的信息至少包括药品通用名称、药品上市许可持有人或生产企业名称、批号、贮存条件、适应症（功能主治)、用法用量等内容，并对不良反应、用药禁忌相关内容进行重点提示。

（二）相关信息内容应及时更新并与实际陈列的药品品种相一致。

（三）在远程药房（药柜）发布广告应符合《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法》等相关规定。

第十二条　社会药房应当明确质量管理部门及指定的实体药店负责远程药房（药柜）药品质量安全管理工作，至少制定远程药房（药柜）药品验收、温湿度监控及近效期管理、质量投诉、远程设备定期巡查维护、异常情况应急处理等质量管理制度。

（一）按照《药品经营质量管理规范》建立相关记录并保存，确保相关记录及数据真实、可靠和可追溯。

（二）对零售药品打印凭证应当有温馨提醒：例如：“请严格按照说明书或者在药师指导下使用药品”；“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”；“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”等。

（三）对患者意见反馈和质量投诉，应当及时调查处理并采取相应的预防纠正措施。

（四）发现可能存在影响患者用药质量安全有效的风险，应当及时采取风险控制措施，必要时暂停远程药房（药柜）服务。

第十三条　远程药房（药柜）在线为患者提供的电子处方必须符合《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定》，并经社会药房远程审方后方可调剂零售。

不能提供合法来源电子处方并远程审核处方的不能零售处方药。

第十四条　远程药房（药柜）经营的有效期应与社会药房药品经营许可证有效期一致。社会药房药品经营许可证被吊销或注销的，远程药房（药柜）自动撤除。

远程药房（药柜）发生变更的，包括新增、减少、撤除等，应进行重新报告。

第十五条　药品监督管理部门应当按照《社会药房监督管理办法》及本规定要求，将远程药房（药柜）列入年度监督检查计划，监督社会药房履行相应的责任、权利和义务，根据检查结果依法依规对承担责任的实体药店实施行政处理措施、行政处罚，涉嫌违法犯罪的移交公安机关。

附件1-3

湖北省社会药房废弃药品回收管理规定

第一条　为加强药品全生命周期管理，规范废弃药品回收管理，切实保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《湖北省社会药房监督管理办法》等法律法规，制定本规定。

第二条　本规定适用药品监督管理部门指定社会药房回收废弃药品，通过逆向物流管理防止流入非法渠道或污染环境等活动及其监督管理。

本规定所称废弃药品是指居民家庭和个人超过有效期药品、未超过有效期但由于储存保管不当已变质或被污染的药品、以及废弃不再使用的剩余药品等。废弃药品严禁销售使用。

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的不合格药品管理不适用本规定。

第三条　坚持废弃药品回收药学服务公益性原则，对社会药房回收废弃药品实行定点管理。具备高级药学服务能力的社会药房由所在地市（州）药品监督管理部门授予“湖北省废弃药品定点回收药店”标识牌。

市（州）药品监督管理部门根据居民家庭和个人对废弃药品回收及布点需要，按照自愿申请原则，可确定适当数量、具备基本药学服务能力的社会药房参与并授牌。未经授牌的社会药房不得擅自开展废弃药品回收服务。

定点社会药房在营业时间内不得以任何理由拒绝废弃药品回收服务。

第四条　定点社会药房对回收废弃药品逆向物流全过程管理负责。鼓励药品上市许可持有人支持、参与废弃药品回收工作。

所在地市（州）药品监督管理部门应当定期公开定点回收废弃药品社会药房名单及举报投诉电话，接受社会监督；可积极协调所在地县（区）人民政府及其生态环境保护部门支持社会药房开展回收废弃药品工作。

第五条　定点社会药房按照“四统一”管理要求开展废弃药品回收服务，即统一回收标识、统一回收记录、统一专箱存放、统一定点销毁。

（一）统一回收标识。定点社会药房应当在药店显著位置悬挂统一规格式样的“湖北省家庭废弃药品定点回收药店”牌匾。鼓励与当地生态环境部门联合授牌。

（二）统一设置回收专用周转箱。在店堂适当位置设置废弃药品回收专用箱并加锁管理。标识回收药品类别及登记流程，公开承诺废弃药品逆向物流管理要求及目的，自觉接受社会监督。

（三）统一回收记录。定点社会药房必须建立废弃药品登记台账，台账记录内容至少包括回收药品通用名称、生产厂家、规格、批号、单剂量（例如：片、粒或毫升等）、单剂量数量、顾客联系方式、回收日期、顾客签字、接收人签字等。

（四）统一定点销毁。对回收的废弃药品，由药品监督管理部门联合当地生态环境部门，按照指定地点、分类组织集中无害化处理，社会药店不得私自处置。

第六条　定点社会药房每季度末将废弃药品回收情况汇总表上报县（区）药品监督管理部门，并将废弃药品实物集中存放于药品监督管理部门指定或同意的场所，专人负责管理，做到帐物一致，严防废弃药品重新流入市场。

第七条　市（县）药品监督管理部门每年应当结合常规检查对本辖区社会药房废弃药品回收管理情况进行监督检查。如发现违反药品法律法规行为，应当立案查处，取消其定点回收授牌，并信息公开。

对违反废弃药品回收管理的行为，任何个人和组织均有权向药品监督管理部门举报。

第八条　鼓励社会药房在提供家庭药学服务时，帮助患者清理家庭药箱，并进行安全用药咨询服务。

鼓励药品上市许可持有人在遵守药品法律法规规定前提下，会同社会药房采取适当的措施激励居民家庭和个人积极参与废弃药品回收。有关激励措施包含但不限于以下形式：

（一）开展废弃药品管理科普知识宣传。

（二）兑换生活用品、采取积分或代金劵等方式激励居民家庭和个人参与废弃药品回收活动，禁止以药换药。

（三）争取地方政府及生态环境部门对废弃药品回收和销毁予以经费补贴。

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