湖省药品监督管理局关于对药品零售连锁总部办理医疗器械经营许可有关事项的答复

湖北益丰大药房连锁有限公司：

你公司《关于药品零售连锁总部申请<医疗器械经营许可证>核发事宜政策咨询》收悉。经研究，现就有关事项答复如下：

一、你公司为药品零售连锁总部，旗下药店同时兼营医疗器械，委托同一法人企业湖北益丰医药有限公司（为药品批发企业且同时兼营医疗器械，并已取得<医疗器械经营许可证>批发证）采购及配送。你公司下属门店经营有第三类医疗器械，且均已取得《医疗器械经营许可证》零售证。根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条（国务院令第739）号、《医疗器械经营监督管理办法》（原总局令第8号）第七条等法规规章规定，你公司需申办《医疗器械经营许可证》。

二、根据《医疗器械经营监督管理办法》（原总局令第8号）第三十三条、《医疗器械经营质量管理规范》（原总局2014年第16次局长办公会审议通过）第四十七条第二款、《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》（鄂食药监规〔2017〕5号）第十二条第（一）项及第十四条相关规定，你公司需分别申办批发、零售《医疗器械经营许可证》。

湖北省药品监督管理局        

2021年11月18日      

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