江苏省局召开全省药品生产经营监管工作会议

3月19日，全省药品生产经营监管工作会议在南京召开。会议深入贯彻落实党的十九届五中全会和习近平总书记视察江苏重要讲话指示精神，贯彻落实全国药品上市后监管工作会议及全省市场监管工作会议、全省药品监管工作会议部署，总结回顾2020年全省药品生产和药械经营监管工作，分析工作形势，部署2021年重点工作任务。省局党组成员、药品安全总监于萌出席会议并讲话。

会议充分肯定2020年药品生产经营监管工作成绩。一年来，全省药品生产和药械经营监管条线统筹推进疫情防控和监管工作，全力保障疫情防控药械质量安全和供应，全面强化疫苗生产流通监管，深入开展专项整治，深入开展日常监管，持续完善监管制度，加强监管能力建设，实现了药品安全形势持续稳定、医药产业持续健康高质量发展的目标。

于萌指出，在充分总结成绩的同时，也必须准确把握当前我省药品生产经营监管面临的形势。2021年是全面建成小康社会的元年，是“十四五”开局之年，也是中国共产党建党100周年，同时疫情防控也呈现常态化、长期化趋势。要坚持系统观念，认真处理好药品安全和产业发展的关系，进一步强化“药品监管是主责主业、服务发展是根本目的”的职能定位，主动进取、补齐短板、顺势而为，坚决保障公众用药安全有效可及，坚决防止药品监管领域发生系统性风险。

于萌对2021年工作提出四点要求：一是以新冠病毒疫苗为重心，进一步强化疫苗监管。加强生产、批签发以及储运和预防接种环节质量监管，充分发挥疫苗管理联席会议平台作用，深入推进疫苗国家监管体系评估有关工作。二是以风险防控为指引，进一步提高药品生产监管实效。建立风险监管机制，加强风险研判，增强风险发现和识别能力，切实提升监督检查深入性和系统性，严守药品质量安全底线。三是以提高监管效能为目标，全力规范药械流通市场。加强药械经营使用监管，扎实推进专项检查和整治，进一步完善药械经营监管制度机制。四是以建立“两个清单”为抓手，进一步压实企业主体责任。建立企业主体责任“两个清单”，部署开展企业自查自纠，探索实施药品安全信用等级评价，加强企业人员培训和警示教育。四是以开展党史教育为契机，进一步打造优良作风纪律。把“四个最严”要求贯穿药品生产经营监管工作全过程，发扬“三牛精神”，不断创新监管方式方法，进一步规范权力运行，以更优质的服务、更有效的监管推动我省医药产业持续健康高质量发展。

会议就2021年药品生产监管重点工作进行了部署。一是紧扣“落实企业主体责任年”这一抓手，建立企业主体责任“两个清单”，开展企业自查自纠报告，实施药品安全信用等级评价，强化责任压力传导，全面压实企业主体责任。二是突出疫苗监管、高风险重点品种和企业监管、专项检查三项重点，全面落实药品生产监管责任。三是强化监管制度机制建设、监督检查效能提升、风险防控水平提升、生产监管能力建设、服务产业发展政策落地五项措施，全面夯实药品生产监管基础。

会议同时明确了2021年药械经营监管十项重点任务：一是强化疫苗储存、运输和预防接种中疫苗质量监管；二是加强药品经营使用监管；三是加强医疗器械经营使用监管；四是加强网络销售药械监管；五是深入开展专项检查和整治；六是依法严格实施经营许可；七是压实企业主体责任；八是完善监管制度机制；九是加快推进智慧监管；十是大力加强监管能力建设。

会议以视频会议形式召开。省局药品生产监管处、药械经营监管处、机关纪委以及省食品药品监督检验研究院、省局认证审评中心、省药品不良反应监测中心有关负责人员在主会场参加会议。省局各检查分局以及各设区市、县（市、区）市场监管局和有关设区市、县（市、区）行政审批局分管负责人及相关负责人员在分会场参加会议。