西藏自治区
2020年12月2日,国家药监局与西藏自治区药监局在拉萨举办了“E药云搜•西藏”APP启动仪式暨座谈会。国家药监局信息中心主任黄果受邀出席启动仪式并致辞。西藏自治区药监局党组副书记、局长土旦次仁出席启动仪式并汇报西藏药监信息化工作情况。国家药监局信息中心相关处室负责人及工程师、西藏自治区药监局各处、所属事业单位负责人参加启动仪式暨座谈会。
“E药云搜•西藏”是以国家药监局信息中心“E药云搜”为基础,结合西藏本地特色,进行针对性研发的一款手机APP,旨在面向公众、行业、监管人员提供专业、权威的药品、医疗器械、化妆品信息,为我区广大群众、医药企业提供个性化服务。国家药监局信息中心(中国食品药品监管数据中心)为该APP提供强大的基础数据库,实现我区生产企业、批发企业、零售连锁药店、药品、医疗机构制剂等数据及相关信息的查询功能,结合“关键字、语音、扫码”多样搜索方式,为用户提供权威便捷的“两品一械”信息查询渠道。整合“两品一械”相关新闻、监管动态、辟谣、曝光等公开信息,为用户进行关联图谱展示,让用户能方便快捷地了解行业动态。同时,拓展开发了具有西藏特色的功能板块,并以藏语进行展示。
后期,随着西藏自治区药监局信息中心同国家药监局信息中心对数据的不断完善和补充,“E药云搜•西藏”APP将持续为我区消费者、药品行业从业者、监管人员提供更优质、更丰富的服务,不断提升群众的获得感、幸福感和安全感。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
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