江苏省关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通知

省局各检查分局：

根据国家药品监督管理局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2020年版有关事宜的公告》（2020年第80号）要求，结合我省实际，现就做好2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）实施工作有关事项通知如下，请及时告知辖区内相关企业遵照执行。

一、药品生产企业应认真核对已取得药品批准文号的品种，凡收载于2020年版《中国药典》的，汇总相关品种信息（内容包括品名、规格、批准文号、原执行标准、现执行标准等），填写《品种信息汇总表》并加盖公章，于2020年12月30日前发送至邮箱slzx@da.js.gov.cn，纸质版寄送至省局，地址：南京市鼓楼区鼓楼街5号华阳大厦一楼，联系电话：025-83273754。

二、对原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2020年版《中国药典》标准的品种，各药品生产企业可携带药品注册证原件及《品种信息汇总表》等相关资料到省局一楼窗口办理变更登记。

三、对同时执行2015年版《中国药典》标准和药品注册标准，且已经报过相关补充申请的品种，各药品生产企业应对比2020年版《中国药典》标准，如无变化的，可直接携带药品注册证原件及《品种信息汇总表》等相关资料,到省局一楼窗口办理变更登记；如有变化，按照报省局备案的“其他”事项，提交注册申请后再进行变更登记。

四、对原执行药品注册标准，现需执行2020年版《中国药典》标准的品种，各药品生产企业应做好与2020年版《中国药典》标准的比对和检验方法学确认等相关研究工作，按照报省局备案的“其他”事项提交注册申请后，再到省局一楼窗口办理变更登记。

五、各药品生产企业在办理药品标准变更后，应进行药品说明书、标签相关内容的变更备案。对同时执行2020年版《中国药典》和药品注册标准的品种，药品说明书、标签中的【执行标准】项应同时标注2020年版《中国药典》和执行药品注册标准的检验项目名称、指标及标准编号。药品说明书、标签中需增加药品上市许可持有人信息的，可一并备案。

六、对长期不生产的品种，应在恢复生产前完成有关工作。

 附件:执行《中国药典》2020年版品种信息汇总表