1. 目的
建立检验结果异常及超标情况的处理制度,消除检验偏差,保证检验结果的判断准确。
2. 适用范围
适用于本公司实验室对原料、半成品、成品的检验结果异常或超出标准的情况。
3. 职责
3.1 品管部对超标结果进行分析、确认和处理;
3.2 生产部有关人员协助。
4. 工作程序
4.1 检验结果异常或超标情况包括下列五类:
4.1.1 规定使用平均检验结果的,平行样品相对偏差超出范围;
4.1.2 结果虽合格,但与常规结果有较大的偏差;
4.1.3 规定使用平均检验结果的,有的合格,有的不合格。
4.1.4 结果超过内控标准,但在法定标准之内;
4.1.5 结果在法定标准之外。
4.2 异常检验结果的报告
4.2.1 得到超标的结果,检验员应立即评估检验结果的正确性。如果发生了明显错误(如:样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移,或计数错误),检验员应该记录并重新检验或计算。
4.2.2 若检验员不能找出超标原因,则应保留实验样品并填写《实验室初步调查表》中检验产品名称、规格、批号、超标项目及数值,立即交品管部主管。
4.2.3 初步调查
4.2.3.1 参加人员:检验员、品管部主管。
4.2.3.2 一旦异常或超标结果被确定,品管部主管应客观、及时地按照《实验室初步调查表》内容进行调查评估。
4.2.3.3 初步调查结果处理
1)如超标结果是由实验室出错(检验员出错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败)造成的,则保留原始结果并清楚注明测定结果无效,进行原样复检。同时对近阶段检验的样品进行重新检验。以排除可能的检验结果错误。
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