第一类医疗器械备案资料目录
序号 资料项目 页码
1 第一类医疗器械备案表（首次备案） 1
2 安全风险分析报告 2
3 产品技术要求 3
4 产品检验报告 4
5 临床评价资料 5
6 产品说明书及最小销售单元设计标签样稿
6.1 产品说明书 6
6.2 最小销售单元设计标签样稿 7
7 生产制造信息 8
8 企业营业执照、组织机构代码证、 生产许可证 复印件
8.1 企业营业执照复印件 9
8.2 组织机构代码证复印件 10
8.3 生产 许可证复印件 11
9 符合性声明（首次备案） 12
10 经办人授权证明和经办人身份证复印件 13
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