医疗器械产品技术要求编号：
全自动核酸提取仪
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号
全自动核酸提取仪
产品名称
产品型号
1.2 外形尺寸：
主机尺寸：
整机尺寸：
1.3 重量
主机重量：xx；底柜重量：xx。
1.4 台面孔板容量
xx。
1.5 通量
xx。
1.6 试验容器
xx。
1.7 枪头规格
xx。
1.8 震荡速度（选配功能）
xx。
1.9 配套提取试剂类型
xx。
1.10 正常工作条件
a）额定电源xx；
b）环境温度：xx；
c）相对湿度：xx；
d）大气压力：xx。
2. 性能指标
2.1 功能性指标：
2.1.1 急停功能
xx。
2.1.2 液路气密性
xx。
2.1.3 移液范围
xx。
2.1.4 移液准确度
xx。
2.1.5 移液精确度
xx。
2.1.6 移液臂运动精度
xx。
2.1.7 控温精度（选配功能）
xx。
2.1.8 提取速度
xx。
2.1.9 核酸得率
xx。
2.1.10 孔间差
xx。
2.2 安全性指标：
2.2.1 主机的安全
应符合 GB 4793.1-2007 中适用条款的要求，参见附录A。
2.2.2 计算机的安全
应符合 GB 4943-2011 规定的要求，应已取得 CCC 安全认证证书。
2.2.3 环境试验
按 GB/T 14710-2009 及表 1 的规定进行。结果应符合3.1.4 规定的要求。2.3 外观指标
2.3.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.3.2 门体推动时应顺畅，推到尽头时应有缓冲减速；2.3.3 外型结构联接应紧凑；
2.3.4 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
3. 检验方法
3.1 外观
目力检查，应符合 2.3 的要求。
3.2 急停功能
xx。
3.3 液路气密性
xx。
3.4 移液范围
xx。
3.5 移液准确度
xx。
3.6 移液精确度
xx。
3.7 移液臂运动精度
xx。
3.8 控温精度（选配功能）
xx。
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