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题目 辅料取样操作规程 编码 页码 1/5
1. 目的：建立一个统一、完整的辅料取样规程，保证各种辅料从源头开始得到
有序管理。
2. 范围：适用于药品生产所涉及的辅料的取样操作。
3. 职责：经授权的 QC 取样员对本规程的实施负责。
4．内容：
4.1 原则
4.1 取样方法
4.1.1 取样员接到《检验申请单》后，到辅料所在仓库进行取样。
4.1.2取样前取样员要进行现场核对
4.1.2.1 核对物料状态牌：应为黄色待验标记 。
4.1.2.2 核对库存货位卡 ： 货位卡上标注的品名 、 规格 、 原厂 批号 、 进厂批号 等应
与请 检 单一致 。
4.1.2.3 核对物料标签 ： 物料标签 上标注的品名 、 规格 、 进厂批号 等应与请 检 单一
致。
4.1.2.4 核对外包装 ： 应完整 、 无破损 、 无污染 、 密闭 。 如有封印 ， 扎印必须清楚 ，
无启动痕迹。
4.1.2.5 肉眼可见辅料长螨 、 发霉 、 虫蛀及变质 ， 可直接判为不合格品 ， 无需抽样
检验，应及时通知相关人员，按 《不合格品管理规程》处理。
4.1.3取样操作
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
变更修订号： 01
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
质量体系经过 5年运行后 ,进行全面的升级和改版。
分发部门 质管部、物料部
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