《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

— 1 — 附件 医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要 求。 第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 体外诊断试剂生产 、 技术和质量管理人员应当具有医 学 、 检验学 、 生物学 、 免疫学或药学等与所生产产品相关的专业 知识 ， 并具有相应的实践经验 ， 以确保具备在生产 、 质量管理中 履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室 （ 区 ） 工作的人员应当定期进行卫生和微 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区 ） 的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员 ， 包括清洁 、 维修 等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全 防护培训。