《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

— 1— — 附件 医疗器械生产质量管理规范附录 定制式义齿 第一部分 范围和原则 1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患 者口腔印模 、 口腔模型 、 口腔 扫描数据及产品制作设计单 ， 经过 加工制作 ， 最终为患者提供的能够恢复牙体缺损 、 牙列缺损 、 牙 列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含 齿科 种植体 。 1.2 本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相 关专业知识 ， 并具有相应的实践经验 ， 应当有能力对生产管理和 质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 2.1. 2 从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求 ， 并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。 2.1.3 专职检验人员应当 接受过口腔修复学等相关专业知识