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血液制品
【资料来源：国家食品药品监督管理总局】
附录 4：
血液制品
第一章 范围
第一条 本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的
规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮
存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第三条 生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应
当符合《中华人民共和国药典》中 “ 血液制品生产用人血浆 ” 的规定
和卫生部《单采血浆站质量管理规范 》。
第四条 血液制品的管理还应当符合国家相关规定。
第二章 原则
第五条 原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如 HIV 、
HBV 、 HCV ）， 为确保产品的安全性 ， 必须确保原料血浆的质量和来源的
合法性 ， 必须对生产过程进行严格控制 ， 特别是病毒的去除和 /或灭活
工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。
第三章 人员
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