XXX 有限公司
题目：质量管理部岗位质量责任制
编号： XX-ZZ-004-00 第 1 页 共 1 页
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分发部门 质管部
1、 制定目的：为了加强医疗器械的质量管理，确保公司经营的医疗器械商品质 量，明确质量管理部经理的质量管理职责，保证质量体系的有效运行，特制定本职责。
2、制定依据 ：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：适用于公司质量管理部的职责、权限的规定。
4、职责：公司质量管理部经理对本制度负责。
5、内容：
5.1 严格贯彻执行国家有关医疗器械质量的法律法规和方针政策 ，认真执行企业
有关医疗器械质量决议、决定和行政规章制度。
5.2 负责编制企业的医疗器械质量方针和质量目标， 并组织监督、实施、检查和评审，制定各项质量指标，组织质量考核工作。
5.3 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
5.4 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
5.5 督促公司各部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
5.6 负责对医疗器械供货企业、经营品种、销售客户的资质审核。
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