XXX 有限公司
题目：质量管理自查制度
编号： xx-ZD-03 1-00 第 1页 共 1 页
制订人：
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审核人：
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批准人：
日 期：
分发部门 总经办、质管部、业务部、财务部、信息部、行政部
1、制定目的：确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性；查明质量管理体系的实施效果是否达到了公司所建立的质量管理体系的要求 ，及时发现存在的问题，以便通过采取论证和预防措施，不断提高质量控制水平 ，保证质量管理体系持续有效运行。
2、 制定依据 ：《 医疗器械监督管理条例》、《 医疗器械经营监督管理办法》、 《医疗器械经营质量管理规范》
3、适用范围：企业全员及各环节经营情况。
4、职责：公司质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 对质量管理体系的自查在于审核其适宜性、充分性、有效性。
5.2 自查的内容：
5.2.1 质量体系的自查：公司质量管理制度、部门和岗位职责、档案记录报告的执行情况等；
5.2.2 质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；
5.2.3 产品质量自查 :审核首营品种的合法性加盖供货单位公章原印章的产品生产或者进口批准证明文件复印件以及注册登记表等资料；
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