XXX 有限公司
题目 ： 医疗器械不良事件监测管理工作程序
编号： xx-CX-021-00 第 1 页 共 2 页
制订人：
日期： 审核人：
日期： 批准人：
日 期：
分发部门 质管部、业务部
1.目的：
建立医疗器械不良事件监测管理工作程序。
2.依据
依据国家《医 疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
3. 范围：医疗器械不良反应事件
4.责任：
医疗器械不良事件监测人员对本制度的实施负责。
5.程序：
5.1.
本程序适用于日常监测和定期总结工作的报告和处理。
5.2
公司当配备专职或兼职人员 ，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测
和报告工作，由质管员担任日常不良反应监测专员，质量负责人全面负责指导、
监督落实。
5.1.1 日常监测 :业务部人员和质管员负责医疗器械不良事件的日常监测工作。
5.1.2 质量管理 员对各部门接收到反馈过来的或 其它渠道获取的可疑发生的疗器
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