XXX 有限公司
题目： 质量跟踪及不良事件报告制度
编号： xx-ZD-02 4-00 第 1 页 共 1 页
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批准人：
日 期：
分发部门 质管部、业务部、各门店
1、制定目的 ：为保障病患者的安全和利益， 积极妥善处理所发生的医疗器械不
良事件，做好医疗器械不良事件报告工作，特制定本制度。
2、制定依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营监督管理办法 》、《医疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：适用于本公司医疗器械不良事件报告工作。
4、职责：质量管理部、业务部、各门店对本制度负责。
5、内容：
5.1 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下
发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害
事件。
5.2 严重伤害是指有下列情况之一者：
5.2.1 危及生命；
5.2.2 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
5.2.3 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
5.3 公司质量管理部负责本单位经营医疗器械的不良事件信息收集，质量管理
部负责不良事件的报告和管理工作。
5.5 重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器
械有关的死亡或严重伤害事件。
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