XXX 有限公司
题目：医疗器械召回管理制度
编号： xx-ZD-02 2-00 第 1 页 共 1 页
制订人：
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审核人：
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批准人：
日 期：
分发部门 质管部、业务部、配送中心、各门店
1、制定目的：为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，
特制订本制度。
2、制定依据 ：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医
疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：适用于本公司经营的需召回的医疗器械。
4、职责：质管部、业务部、配送中心、各门店对本制度负责。
5、内容：
5.1 医疗器械召回，医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已
上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修
理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除
缺陷的行为。
5.2 本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时
传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
5.3 公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报
告质量管理部。
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