XXX 有限公司
题目： 质量体系内部审核工作程序
编号： xx-CX-002 -00 第 1 页 共 3 页
制订人：
起草日期： 审核人：
审核日期： 批准人：
批准日期：
分发部门 质管部、业务部、行政部、财务部、信息部 1
、目的：审核公司的质量体系的适宜性、充份性、有效性，确保质量体系符合
要求，保证经营医疗器械销售和服务的质量。
2 、依据：《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器 械经营监督管理 办法》、《医疗器
械经营质量管理规范 》 。
3 、适用范围：适用于公司内对质量体系的审核。
4 、责 任：质量领导小组对本程序的实施负责。
5 、内 容：
5 .1 审核的类型：
5.1. 1 部分审核：只审核出现重大问题的部分，
仅适 用于需要额外增加审核时进行。
5.1. 2 全面审核：按照《医疗器械经营质量管理规范》的所有条款进行。
5 .2 审核程序：
5.2.1 质管部门负责人提出审核建议。
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