XXX 有限公司
题目： 质量体系文件管理工作程序
编 号： XX-CX-001-00 第 1 页 共 3 页
制订人：
起草日期： 审核人：
审核日期： 批准人：
批准日期：
分发部门 质管部、业务部、行政部 1
、目的：规范本公司质量管理文件的管理工作。
2 、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经 营监督管理办法》、《医疗器
械经营质量管理规范 》。
3 、适用范围：本程序规定了质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、修订、废
除、收回和编码的方法与要求 ，明确了相关部门 的职责，适用于质 量管理文
件的管理。
4 、责任：企业负责人、质量负责人、质管部门负责人对本程序的实施负责。
5 、程序：
5.1、本程序所称的质量管理文件是指《医疗器械经营质量管理制度 》、《医疗器
械经营质量管理工作程序》和《质量管理职责》等标准性文件。
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