XXX 有限公司
题目：医疗器械效期产品管理制度
编号： xx-ZD-015-00 第 1 页 共 1 页
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审核人：
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批准人：
日 期：
分发部门 质管部、业务部、配送中心
1、 制定目的 ： 为加强对有效期医疗器械产品质量管理 ， 降低有效期产品的库存
时间，确保此类商品在流通领域中的质量，特制定本制度。
2、制定依据 ：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法 》、《医
疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：适用于本公司所经营的医疗器械效期管理。
4、职责：质量管理部、业务部、配送中心对本制度负责。
5、内容：
5.1 定义 ： 医疗器械产品的“有效期 ”是指商品在一定的储存条件下 ， 能够保持
产品质量的期限；有使用期规定的产品按效期产品进行管理。
5.2 为了保证医疗器械产品的安全有效 ， 质管部 、 配送中心及各部门必须加强效
期医疗器械产品的管理，严把效期医疗器械产品购进、保管、养护和出库关。
5.3 签定效期医疗器械产品购货合同应明确对效期的要求 ，效期产品入库验收一
般应在 18 个月以上，效期不足半年的产品不得验收入库 ,特殊情况需要入库的
应通过质量管理人员批准。
5.4 有效期医疗器械产品的包装应有明显效期标示 ，对没有有效期标示的 ，验收 、
保管人员应拒绝验
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