XXX 有限公司
题目：质量验收、保管养护和出库复核管理制度
编号： xx-ZD-014-00 第 1 页 共 2 页
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分发部门 质管部、配送中心
1、制定目的：为加强医疗器械产品质量验收、保管养护和出库复核的管理 ，
防止假冒伪劣医疗器械产品的流入本企业，保证出库医疗器械数量准确，质
量合格，特制定本制度。
2、 制定依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械经营监督管理办法 》、《 医
疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：公司对医疗器械的质量验收、保管养护和出库复核控制管理 。
4、职责： 质管部、配送中心
5、内容：
5.1 质管部、配送中心是医疗器械产品经营中质量验收、保管养护和出库复
核等重要环节的主要责任部门，质量管理员、验收员、保管员、复核员，上
岗人员需经培训，或取得上岗证后方可上岗。
5.2 医疗器械产品验收规定和程序：
5.2.1 产品入库质量验收依据：
5.2.1.1 供货企业有无经过我公司审核。
5.2.1.2 医疗器械产品生产或经营许可证。
5.2.1.3 医疗器械产品注册证。
5.2.1.4 医疗器械产品执行标准。
5.2.1.5 医疗器械产品检验合格证。
5.2.2 包装质量检验：
5.2.2.1 产品内外包装应符合运输 、 储存要求 ， 是否有变形 、 散架 、 松动 、 受
潮等不牢固、异常现象。
5.2.2.2 内外包装是否标有产品名称、型号、规格、体积、生产日期、有效期、生产厂家和地址、产品代码、注册证号、计量许可证等符合有关规定的标识。
5.2.2.3 产品是否有检验合格证，合格证是否标明产品名称、型号、规格、检验日期、检验员代号、生产厂家等。
5.2.2.4 产品是否附有产品使用说明书，电子类医疗器械仪器、设备使用说明书应包括产品名称、型号、规格、重量、尺寸、生产厂家和地址、有关技术参数、性能、工作原理、电路图、结构特征、使用范围、安装、维护保养、安全使用注意事项等内容。
5.2.3 产品外观质量检验：
5.2.3.1 金属器械的电镀层、铝制品的电化学氧化膜、仪器器械的油漆覆层等色泽、光洁度的检验。
5.2.3.2 产品的外形、尺寸、形状、的测量检验，产品是否有铭牌标志。
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