03医疗器械质量管理内部审核制度——医疗器械连锁体系文件

XXX 有限 公司 题目： 质量管理内部审核制度 编号 ：XX -ZD -00 3-00 第 1 页 共 1 页 1、 制定目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和 有效性 。 2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》 、 《医疗器械经营监督管 理办法》、 《医疗器械经营质量管理规范》。 3、 适用范围： 本制度适用与公司经营质量管理的各部门、各岗位人 员及各门店。 4、职责： 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理部 负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备 、 组织实施及编写评审报告等。 5、内容： 5.1 公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体 系的质量方针目标、组织机构、 质量管理文件 、人员配备、硬件条件