XXX 医疗设备有限公司
题目：质量文件管理制度
编号： xx -ZD-001-00 第 1 页 共 1页
制订人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日 期：
分发部门 总经办、质管部、业务部、行政部、信息部、财务部
1、 制定目的 ： 制订质量管理标准文件的编制 、 修订 、审核、批准 、撤消、印制
及保管、分发的规定，规范本公司质量管理体系文件的管理。
2、制定依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营监督管理办法 》、《医
疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理。
4、 职 责 ： 总经办 、 业务部 、 质管部 、 财务部 、 行政部 、 信息部对本制度负责 。
5、内 容：
5.1 质量管理体系文件的分类：
5.1.1 按文件的性质分类，分为规则性文件和追溯性文件。
规则性文件：规定业务与质量工作的原则及标准。包括制度、标准、职
责、操作规程，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
追溯性文件：记录质量体系运行状况的见证性文件，指用以表明本公司
实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如质量档案和医疗器械的记录
（如图表、报告）、凭证等。
5.1.2 按文件的适用范围分类，分为通用性文件和专属性文件。
通用性文件 ： 适用于质量管理体系基础管理的共享性文件 ， 包括质量手册 、
文件管理、人员培训等。
专属性文件：适用于特定产品或特殊项目的专用文件，如特殊管理医疗
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