序
条款号
检查内容
检查细则
正业百理冈世议直的证明材杆:
评定结论
存在问题
2.组织机构框图应明确质量管理、采购、收货、验收、储
1
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应
存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗
口符合规定
的组织机构或者岗位。
位和相互关系:
口不符合规定
3.机构或岗位的设置应结合企业实际，与经营范围和经营
七机构和职责又与组织机构框图相对应:
2*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责
2.各机构、岗位之间的相互关系应明确、合理:
口符合规定
权限及相互关系。
3.各部门、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，并
保证质量管理职责有效衔接。
口不符合规定
责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证
任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质
3
*01401
质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，
量管理人员有效履行职责提供必要条件;
口符合规定
确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量
2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活
口不符合规定
动。
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担
2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能体现质量
4
*01501
任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职
负责人行使高层管理人员的权力:
口符合规定
责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
3.质量负责人应独立履行职责，不得在其他企业兼职或在
口不符合规定
本企业兼职其他业务工作:
鋈显鱼预机衔枪菌申应设萱质量骨鐘部门“
2.质量管理部门应设置独立的办公场所、办公设备、相对
5
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管
口符合规定
理工作。
稳定的工作人员:
3.质量管理部应设置部门负责人、质量管理员、验收员等
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