****** 大药房有限公司
种 类：管理制度
版本号： 第一版 编 号： *****-ZD-2020-10
1，目的
为加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流失，制定本制度。
2，依据
《中华人民共和国药品管理法 》 《 药品经营质量管理规范 》《 药品经营质量管理规范现场检查指导原
则》及其附录。关于经营特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的相关法律法规及文件要求。
3，适用范围
适用于企业所有特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的管理
4，职责
采购员、质负责人、销售人员对本制度的实施负责
5，内容
5.1 特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品 供应商必须具有合法资质的药品经营企业，并且是经
本公司质管部审核合格的合格供货方 ，不得从任何非法渠道购进 特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品。
5.2 当供应商为首营企业时 ， 按 《 首营企业审批程序 》 进行审核 ， 采购部 （ 员 ） 负责向供货方索取供
应商的《营业执照》及 其上一年度企业年度报告公示情况 、《药品经营 /生产许可证 》、《 GSP/GMP 》证
书 按新 《 药品管理法 》 要求没有经过 GSP 认证的企业可不提供 GSP 认证证书 、 相关印章 、 随货同行单
（票）样式、开户户名、开户银行及账号。
5.2.1 采购员应会同质管员认真审核供货单位的法定资格 、 经营范围和质量信誉 ， 考察其履行合同的
能力 ， 必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证 ， 签订质量保证协议书和购销合同 （ 质量保证协
议书中应明确以下条款 ： 明确双方质量责任 ； 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性 、 有效
性负责 ；供货单位应当按照国家规定开具发票 ；药品质量符合药品标准等有关要求 ；药品包装 、标签 、
说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限 。）对供应商经审核不
合格的严禁购进相关药品。
5.3 当购进的药品为首营品种时，按《首营品种审批程序》进行审核，向供货单位索取合法性证明材
料 ： 生产批文 、 产品质量标准 、 检验报告书 、 物价批文等资料以及样品 、 说明书 。 从经营企业购进并
第一次经营的 特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品 ，采购员也应向供应商索取证明药品合法性
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
执行日期：
分发人员：采购员、质管 负责人 、销售人员
展开
