国家药品监督管理局
国家药品标准颁布件
业务编号:
批件号:ZGB2021-174
药品名称
通用名称:
紫花地丁配方颗粒
汉语拼音:
Zihuadiding Peifangkeli
规格
每1g配方颗粒相当于饮片4g
标准编号
YBZ-PFKL-2021158
根据有关规定，经审查，同意颁布本品的国家药品标准。自2021年11月1日起实施。
自颁布之日起至实施之日前，生产企业按原备案标准生产的药品可按原标准检验，
按本标准生产药品应按照本标准检验。自实施之日起，生产企业必须按照本标准生
产本品，并按照本标准检验，原省级药品监督管理部门制定的相应标准同时停止使
用。
审批结论
标准执行过程中企业应开展相关研究，积累数据并报送药典委以逐步完善和提高标
准:①继续开展紫花地丁不同采收期、野生品和栽培品质量差异的研究，继续加强
对药材、饮片、成品中重金属及有害元素的监测，积累数据，必要时列入标准正
文。②完善本品标准汤剂及成品生产工艺的对比研究，完善工艺参数。③增加标准
汤剂中[浸出物]的质量研究，并在继续完善标准汤剂及生产工艺研究后，积累数
据，制定合理限度。④继续考察产品的稳定性。
实施日期
2021年11月01日
附件
紫花地丁配方颗粒国家药品标准
主送
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