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内审审核检查表 仓库、采购——医疗器械生产专项内审

文档简介:本文档为医疗器械无菌生产企业提供内审审核检查表,适合仓库、采购表格记录所用。
专家名称: 山丹
更新日期:2021-06-01
类别:医疗器械/表格文件/内审与评审
页数:4页
下载量:20
应用岗位:医疗器械无菌生产企业质量管理部门
应用地区: 全国
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编号: HLK-QR-GC-02/02 版本号:A/0 审核日期 审核人员 受审部门 仓库与采购 受审部门负责人 序号 涉及条款 检查内容 检查方法 检查结果 1 2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。 是,检查内容 否 ,检查内容 2 2.4.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性 采取必要措施,有效防止昆虫或其他动物进 入。 现场查看是否配备了相关设施。 是 ,检查内容 否 ,检查内容 3 2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间 品、产品等贮存条件和要求。 是 ,检查内容 否 ,检查内容 4 2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或 召回等进行有序、分区存放各类材料和产品, 便于检查和监控。 现场查看是否设置了相关区域并进行了标识, 对各类物料是否按规定区域存放,应当有各类 物品的贮存记录。 是 ,检查内容 否 ,检查内容 5 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方 针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文 件和记录,以及法规要求的其他文件。 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解;应 当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当 与质量方针保持一致;应当根据总的质量目 标,在相关职能和层次上进行分解,建立各职 是 ,检查内容 否 ,检查内容

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