编号： HLK-QR-GC-02/01 版本号：A/0
审核目的 注册现场核查前的检查
审核范围 质量体系
审核依据 √医 疗器 械 生产 质量 管 理规 范 √工 厂质 量 管理 体系 文 件 √适 用法 律 法规 顾 客投
诉
审核时间
审 核 组
名 单
组别
审核部门
时间
部门 审核员 备 注
首 次 会 议
总 经 理 、
管代 1.1.1 、1.1.2 、1.2.1 、1.2.2 、1.2.3 、1.2.4 、1.2.5 、1.3.1 、
1.3.2 、1.5.1 、2.1.1 、4.1.1 、4.1.2 、11.3.1 、11.7.1 、11.8.1
质量部
1.1.3
、1.4.1
、1.5.2
、1.6.1
、1.7.1
、1.7.2
、1.9.2
、1.10.1
、
1.10.2 、2.7.1
、2.15.1
、2.17.1
、2.18.1
、2.19.1
、2.20.1
、
3.3.1 、3.4.1
、3.5.1
、3.8.1
、4.1.1
、4.4.1
、4.4.2
、4.4.3
、
6.6.1 、8.1.1
、8.1.2
、8.2.1
、8.2.2
、8.2.3
、8.2.4
、8.3.1
、
8.3.2 、8.4.1
、8.4.2
、8.5.1
、8.6.1
、8.7.1
、8.8.1
、8.9.1
、
8.10.1 、8.10.2
、8.10.3
、8.11.1
、8.11.2
、10.1.1
、10.2.1
、
10.3.1 、10.4.1
、10.4.2
、11.1.1
、11.2.1
、11.3.1
、11.4.1
、
11.4.2 、11.5.1 、11.6.1
行 政 人
事、财务 1.7.1
、2.1.2
、4.1.1
、4.1.2
、4.2.1
、4.1.3
、4.2.2
、4.2.3
、
4.2.4 、4.3.1
、4.4.1
、4.4.3
、4.4.4
销售部
4.4.3
、4.4.4 、9.1.1 、9.1.2 、9.2.1 、9.2.2 、9.3.1 、9.3.2 、
9.5.1 、10.2.1 、10.3.1 、11.1.1 、11.2.1 、11.3.1 、11.5.1 、
11.6.1
生产部
1.4.1 、1.5.1 、1.6.1 、1.7.1 、1.7.2 、1.8.1 、1.8.2 、1.9.1 、
1.9.2 、1.10.1 、1.10.2 、2.1.1 、2.2.1 、2.2.2 、2.2.3 、2.3.1 、
2.3.2 、2.4.1 、2.4.2 、2.5.1 、2.8.1 、2.9.1 、2.9.2 、2.9.3 、
2.13.1 、2.15.1 、2.16.1 、2.17.1 、2.18.1 、2.19.1 、2.20.1 、
2.21.1 、2.21.2 、2.21.4 、2.22.1 、2.22.2 、2.23.1 、3.1.1 、
3.2.1 、3.2.2 、3.2.3 、3.5.1 、3.6.1 、3.7.1 、3.7.2 、3.8.1 、
3.9.1 、3.10.1 、4.1.3 、4.2.4 、4.4.1 、4.4.2 、4.4.3 、4.4.4 、
展开
