文件分类编码管理规程
目的：规范文件的编码系统。
范围：适用于化妆品生产许可文件的分类编码。
职责：质量部门对本规程负责。
内容：
1 文件主要名词解释
1 . 1 文件：是指一切涉及生产经营管理的书面标准和实施标准的记载。
建立文件的目的：从“人治”到“法治”的变革，“以口授的传统管理方式 ”
发展为“一切行为以文 件为准则”，实行“法治”，其核心是“一切行为有法规，
一切行为有记录，一切行为有监控，一切行为有复核”，使管理走上程序化、规
范化，以保证药品质量及服务质量。
1 . 2 标准：指生产经营管理过程中预先制定的书面要求。
1 . 3 技术标准：指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技
术性规范、准则、规定、标准规程和程序等书面要求。
1 . 4 管理标准
为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、
办法等书面要求。
1 . 5 操作（工作）标准
以人的工 作为对象，对工作 范围、 职责、权限、工作方法及内容所制订的规
定、标准、办法、程序等书面要求。
1 . 6 标准操作程序
也即单元操作是一种经批准下达指示操作的通用性文件或管理办法。
2 文件分类及编码
2 . 1 文件分类
文件分为标准与记录两大类（见文件分类表）。
2 . 2 文件编码形式 颁发部门：质量部 新订： √ 替代： 执行日期：
起草人：
日 期： 审核人：
日 期： 批准人：
日 期：
变更修订号：
批准日期 ：
执行日期 ： 变更原因及目的：
分发部门：质量部、行政部
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