20.药品不良反应报告制度——药品连锁总部体系文件

题目 ：药品不良反应报告制度 编号 ：XXXXZB — ZD — 020 — XXXX 1、 职责： 质量管理部、门店管理部对本制度的实施负责。 2、 制订依据： 根据 《中华人民共和国药品管理法 》、《药品经营质量管理规范 》（国家食品 药品监督管理总局令第 28 号 ）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原 则 》、《 药品不良反应报告和监测管理办法 》 及 《 国家药品监督管理局关于药 品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 》（ 2018 年第 66 号） 的规 定 ,特制定本制度。 3、 制定目的： 为了加强对本企业经营药品的安全监管 ，严格药品不良反应监测及报告工作 的管理，确保患者用药安全、有效。 4、 适用范围： 适用于本企业所经营的药品发生的药品不良反应 （ 英文简称 ADR ）， 的跟踪 、 收集与报告。质量管理部门负责药品不良反应的报告。 5、文件内容： 5.1 药品不良反应是指合格药品在正常用法 、 用量情况下出现的与用药目的 无关或意外的有害反应。