质量跟踪和不良事件报告制度(械零-SMP-019QX)

题目:质量跟踪及不良事件报告制度 编号:xx-ZD-019-00 各岗位人员 1、制定目的:为保障病患者的安全和利益，积极妥善处理所发生的医疗器械不 良事件，做好医疗器械不良事件报告工作，特制定本制度。 2、制定依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》。 3、适用范围:适用于本公司医疗器械不良事件报告工作。 4、职责:质量管理人员、采购员对本制度负责。 5、内容: 5.1医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发