题目： 医疗器械召回工作程序
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1、目的：建立医疗器械召回程序，规范召回医疗器械的过程控制。
2、依据 ：《医疗器械 监督 管理条例 》、《医疗器械经营质量管理规范 》。
3、范围：本企业医疗器械召回工作。
4. 责任：质量部管理人员及其业务部对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 、 定义 ： 医疗器械召回 ， 是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐
患的医疗器械。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使医疗器械具有的
危及人体健康和生命安全的不合理危险。
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