质量事故处理的工作程序(械批SOP-021QX)

题 目： 质量事故处理的工作程序 编号 ： xx -CX-021-00 第 1 页 共 2 页 1. 目的：建立本企业所经营医疗器械发生质量事故处理的工作程序，预防重大 质量事故的发生。 2. 依据 ：《医疗器械 监督 管理条例 》、《医疗器械经营质量管理规范 》。 3. 范围：适用于发生质量事故医疗器械的处理工作。 4. 责任：质管部、业务部对本程序的实施负责。 5. 程序： 5.1. 本程序仅限于重大质量事故的报告和处理 ， 一般质量事故的报告和处理按 本企业《质量信息管理制度》的有关规定执行。 5.2. 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣 、 影响很坏的 ， 业务部应立即 报告质量管理部门和企业主要负责人， 24 小时内由公司负责人报当地医疗器械 监督管理部门，同时上报国家医疗器械监督管理局；