题 目: 质量事故处理的工作程序
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1. 目的:建立本企业所经营医疗器械发生质量事故处理的工作程序,预防重大
质量事故的发生。
2. 依据 :《医疗器械 监督 管理条例 》、《医疗器械经营质量管理规范 》。
3. 范围:适用于发生质量事故医疗器械的处理工作。
4. 责任:质管部、业务部对本程序的实施负责。
5. 程序:
5.1. 本程序仅限于重大质量事故的报告和处理 , 一般质量事故的报告和处理按
本企业《质量信息管理制度》的有关规定执行。
5.2. 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣 、 影响很坏的 , 业务部应立即
报告质量管理部门和企业主要负责人, 24 小时内由公司负责人报当地医疗器械
监督管理部门,同时上报国家医疗器械监督管理局;
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